Az életminőség és a kórházi kezelés időtartamának értékelése oktatás szerint (STELLA)
2024. március 5. frissítette: Krankenhaus Nordwest
Klinikai vizsgálat az életminőség, a kórházi kezelés időtartama és a szövődmények arányának értékelésére a speciális preoperatív oktatásban részesülő sztómában szenvedő betegeknél a szokásos preoperatív oktatáshoz képest
A vastag- és végbélrákos betegeket a sztóma műtét előtt randomizálják a különböző preoperatív oktatási programokba: (a) specifikus preoperatív oktatás, (b) standard preoperatív oktatás.
Az eredménymutató az életminőség, a kórházi kezelés időtartama és a szövődmények aránya.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jelen vizsgálat célja az életminőség, a kórházi kezelés időtartama és a szövődmények arányának értékelése a sztóma műtéttel kezelt vastag- és végbélrákos betegeknél.
A műtét előtt a betegeket randomizálják különböző preoperatív oktatási programokba.
Az A karban a betegek új speciális oktatási programot kapnak (Krankenhaus Nordwest koncepció), amelyet egy speciális terapeuta (sztomaterapeuta) vezet.
A B karban a betegek a szokásos preoperatív oktatási programban részesülnek.
Szabványosított kérdőíveket használnak az életminőség és a kórházi kezelés időtartamának értékelésére a kiinduláskor és a műtét után négy héttel az A és a B karban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
138
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stefan Berkhoff, MD
- Telefonszám: 4016 +49697601
- E-mail: berkhoff.stefan@khnw.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frankfurt, Németország, 60488
- Toborzás
- Krankenhaus Nordwest
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Berkhoff, Doctor
- Telefonszám: +49 69 76014016
- E-mail: berkhoff.stefan@khnw.de
-
Offenbach, Németország, 63069
- Toborzás
- Sana Klinikum
-
Kapcsolatba lépni:
- Ulrike Wauer, MD
- Telefonszám: 7106 +49698405
- E-mail: ulrike.wauer@sana.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Beate Mantz
- Telefonszám: 4403 +49698405
- E-mail: beate.mantz@sana.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett sztóma
- vastagbélrák, a bal hemi-colon aborális A. colica media reszekciójából
- Németül beszélő és Németországban élő betegek
- ECOG ≤ 3
- Tájékozott hozzájárulás
- szabványos oktatási program
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi sztómával kezelt betegek
- demenciában szenvedő betegek
- állapot poszt sztóma
- Sztóma-terapeutával érintkező betegek
- a vastagbélrák kiújulása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Krankenhaus Nordwest koncepció
speciális sztóma-terapeuta által megvalósított speciális preoperatív oktatási program, amely személyre szabott információkat tartalmaz az anyagtartásról, higiéniáról, táplálkozásról, szövődményekről, a mindennapi élet tevékenységeiről és a foglalkozásról
|
Szóbeli oktatás a műtét előtt minden beteg számára a műtétről és az eredményekről való tájékoztatás érdekében
|
|
Kísérleti: Szabványos koncepció
szabványos preoperatív oktatási program, amelyet egy sebész irányít, és amely információkat tartalmaz a műtétről, kimenetelről, kockázatokról és alternatívákról
|
Szóbeli oktatás a műtét előtt minden beteg számára a műtétről és az eredményekről való tájékoztatás érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 9-15 nappal a műtét után
|
Az életminőséget az EORTC QLQ-30 és az EORTC QLQ-CR 29 segítségével értékelik kiinduláskor, 9-15 nappal a műtét után és 4 héttel a műtét után.
Az A kar javulását 10 pont jellemzi
|
9-15 nappal a műtét után
|
|
Életminőség
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
Az életminőséget az EORTC QLQ-30 és az EORTC QLQ-CR 29 segítségével értékelik kiinduláskor, 9-15 nappal a műtét után és 4 héttel a műtét után.
Az A kar javulását 10 pont jellemzi
|
4 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kórházi kezelés időszaka
Időkeret: 9-15 nappal a műtét után, 4 héttel a műtét után
|
9-15 nappal a műtét után, 4 héttel a műtét után
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 9-15 nappal a műtét után, 4 héttel a műtét után
|
9-15 nappal a műtét után, 4 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 17.
Első közzététel (Becsült)
2015. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STELLA (Egyéb azonosító: Baylor College of Medicine)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD nem kerül megosztásra
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .