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Valutazione della qualità della vita e del periodo di ricovero da parte dell'istruzione (STELLA)

5 marzo 2024 aggiornato da: Krankenhaus Nordwest

Sperimentazione clinica per valutare la qualità della vita, il periodo di ricovero e i tassi di complicanze nei pazienti con stomia che ricevono un'educazione preoperatoria specifica rispetto all'educazione preoperatoria standard

I pazienti con cancro del colon-retto prima dell'intervento di stomia sono randomizzati a diversi programmi di educazione preoperatoria: (a) educazione preoperatoria specifica, (b) educazione preoperatoria standard. Le misure di esito sono la qualità della vita, il periodo di ospedalizzazione e i tassi di complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è stato avviato per valutare la qualità della vita, il periodo di ricovero e i tassi di complicanze nei pazienti con carcinoma del colon-retto sottoposti a trattamento con chirurgia della stomia. Prima dell'intervento i pazienti vengono randomizzati a diversi programmi di educazione preoperatoria. Nel braccio A i pazienti ricevono un nuovo programma educativo specifico (concetto Krankenhaus Nordwest) condotto da un terapista specializzato (stomaterapista). Nel braccio B i pazienti ricevono il programma di educazione preoperatoria standard. Vengono utilizzati questionari standardizzati per valutare la qualità della vita e il periodo di ospedalizzazione al basale e quattro settimane dopo l'intervento chirurgico nel braccio A rispetto al braccio B

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Nordwest
        • Contatto:
      • Offenbach, Germania, 63069
        • Reclutamento
        • Sana Klinikum
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stomia pianificata
  • cancro del colon-retto, dalla resezione dell'emicolon aborale sinistro di A. colica media
  • Pazienti che parlano tedesco e vivono in Germania
  • ECOG ≤ 3
  • Consenso informato
  • programma di formazione standard

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con stomia d'urgenza
  • pazienti con demenza
  • stato post stomia
  • Pazienti in contatto con uno stomaterapista
  • recidiva del cancro colorettale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Krankenhaus Nordovest Concetto
specifico programma di educazione preoperatoria realizzato da uno stomaterapista specializzato contenente informazioni individualizzate su manutenzione materiale, igiene, nutrizione, complicanze, attività della vita quotidiana e occupazione
Altro: Programma educativo
Educazione verbale prima dell'intervento chirurgico somministrato a tutti i pazienti al fine di informare sull'intervento e sui risultati
Sperimentale: Concetto standard
programma di educazione preoperatoria standard gestito da un chirurgo contenente informazioni su intervento chirurgico, esito, rischi e alternative
Altro: Programma educativo
Educazione verbale prima dell'intervento chirurgico somministrato a tutti i pazienti al fine di informare sull'intervento e sui risultati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 9-15 giorni dopo l'intervento
La qualità della vita è valutata con EORTC QLQ-30 e EORTC QLQ-CR 29 al basale, 9-15 giorni dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento. Un miglioramento nel Braccio A è caratterizzato da 10 punti
9-15 giorni dopo l'intervento
Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
La qualità della vita è valutata con EORTC QLQ-30 e EORTC QLQ-CR 29 al basale, 9-15 giorni dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento. Un miglioramento nel Braccio A è caratterizzato da 10 punti
4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Periodo di ricovero
Lasso di tempo: 9-15 giorni dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
9-15 giorni dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: 9-15 giorni dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
9-15 giorni dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Krankenhaus Nordwest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STELLA (Altro identificatore: Baylor College of Medicine)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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