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Évaluation de la qualité de vie et de la durée d'hospitalisation selon l'éducation (STELLA)

5 mars 2024 mis à jour par: Krankenhaus Nordwest

Essai clinique pour évaluer la qualité de vie, la période d'hospitalisation et les taux de complications chez les patients avec stomie recevant une formation préopératoire spécifique par rapport à une formation préopératoire standard

Les patients atteints d'un cancer colorectal avant la chirurgie de la stomie sont randomisés dans différents programmes d'éducation préopératoire : (a) éducation préopératoire spécifique, (b) éducation préopératoire standard. Les critères de jugement sont la qualité de vie, la durée d'hospitalisation et les taux de complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude est initiée pour évaluer la qualité de vie, la durée d'hospitalisation et les taux de complications chez les patients atteints d'un cancer colorectal recevant un traitement par chirurgie de stomie. Avant la chirurgie, les patients sont randomisés dans différents programmes d'éducation préopératoire. Dans le bras A, les patients reçoivent un nouveau programme d'éducation spécifique (concept Krankenhaus Nordwest) mené par un thérapeute spécialisé (stoma-thérapeute). Dans le bras B, les patients reçoivent le programme d'éducation préopératoire standard. Des questionnaires standardisés sont utilisés pour évaluer la qualité de vie et la durée d'hospitalisation au départ et quatre semaines après la chirurgie dans le bras A par rapport au bras B

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60488
        • Recrutement
        • Krankenhaus Nordwest
        • Contact:
      • Offenbach, Allemagne, 63069
        • Recrutement
        • Sana Klinikum
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Stomie planifiée
  • cancer colorectal, de la résection de l'hémi-côlon gauche aboral A. colica media
  • Patients parlant allemand et résidant en Allemagne
  • ECOG ≤ 3
  • Consentement éclairé
  • programme d'enseignement standard

Critère d'exclusion:

  • Patients traités avec stomie en urgence
  • patients atteints de démence
  • état post stomie
  • Patients en contact avec un stomathérapeute
  • récidive du cancer colorectal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Krankenhaus Nordwest Concept
programme spécifique d'éducation préopératoire réalisé par un stomathérapeute spécialisé contenant des informations individualisées sur l'entretien matériel, l'hygiène, la nutrition, les complications, les activités de la vie quotidienne et l'occupation
Autre: Programme d'éducation
Éducation verbale avant la chirurgie administrée à tous les patients afin d'informer sur la chirurgie et les résultats
Expérimental: Conception standard
programme de formation préopératoire standard administré par un chirurgien contenant des informations sur la chirurgie, les résultats, les risques et les alternatives
Autre: Programme d'éducation
Éducation verbale avant la chirurgie administrée à tous les patients afin d'informer sur la chirurgie et les résultats

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 9-15 jours après la chirurgie
La qualité de vie est évaluée avec EORTC QLQ-30 et EORTC QLQ-CR 29 au départ, 9-15 jours après la chirurgie et 4 semaines après la chirurgie. Une amélioration dans le bras A est caractérisée par 10 points
9-15 jours après la chirurgie
Qualité de vie
Délai: 4 semaines après la chirurgie
La qualité de vie est évaluée avec EORTC QLQ-30 et EORTC QLQ-CR 29 au départ, 9-15 jours après la chirurgie et 4 semaines après la chirurgie. Une amélioration dans le bras A est caractérisée par 10 points
4 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Période d'hospitalisation
Délai: 9-15 jours après la chirurgie, 4 semaines après la chirurgie
9-15 jours après la chirurgie, 4 semaines après la chirurgie
Taux de complications
Délai: 9-15 jours après la chirurgie, 4 semaines après la chirurgie
9-15 jours après la chirurgie, 4 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Krankenhaus Nordwest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2015

Première publication (Estimé)

18 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STELLA (Baylor College of Medicine)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun IPD ne sera partagé

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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