Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakości życia i czasu hospitalizacji przez wykształcenie (STELLA)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Krankenhaus Nordwest

Badanie kliniczne mające na celu ocenę jakości życia, czasu hospitalizacji i częstości powikłań u pacjentów ze stomią otrzymujących specjalną edukację przedoperacyjną w porównaniu ze standardową edukacją przedoperacyjną

Pacjenci z rakiem jelita grubego przed zabiegiem wyłonienia stomii są losowo przydzielani do różnych programów edukacji przedoperacyjnej: (a) specjalna edukacja przedoperacyjna, (b) standardowa edukacja przedoperacyjna. Miernikami wyników są jakość życia, czas hospitalizacji i odsetek powikłań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę jakości życia, czasu hospitalizacji oraz częstości powikłań u chorych na raka jelita grubego leczonych chirurgicznie za pomocą wyłonienia stomii. Przed operacją pacjenci są losowo przydzielani do różnych programów edukacji przedoperacyjnej. W ramieniu A pacjenci otrzymują nowy, specyficzny program edukacyjny (koncepcja Krankenhaus Nordwest) prowadzony przez wyspecjalizowanego terapeutę (stomioterapeutę). W ramieniu B pacjenci otrzymują standardowy program edukacji przedoperacyjnej. Wystandaryzowane kwestionariusze służą do oceny jakości życia i okresu hospitalizacji na początku badania i cztery tygodnie po operacji w ramieniu A vs. ramieniu B

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus Nordwest
        • Kontakt:
      • Offenbach, Niemcy, 63069

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana stomia
  • rak jelita grubego, z resekcji lewej półkola aboralnego A. colica media
  • Pacjenci mówiący po niemiecku i mieszkający w Niemczech
  • ECOG ≤ 3
  • Świadoma zgoda
  • standardowy program edukacyjny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni ze stomią w trybie nagłym
  • pacjentów z demencją
  • stan po stomii
  • Pacjenci w kontakcie ze stomią-terapeutą
  • nawrót raka jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koncepcja Krankenhaus Nordwest
specjalny program edukacji przedoperacyjnej realizowany przez wyspecjalizowanego stomioterapeutę, zawierający zindywidualizowane informacje z zakresu utrzymania materialnego, higieny, żywienia, powikłań, czynności życia codziennego i wykonywanej pracy
Inny: Program edukacyjny
Edukacja werbalna przed zabiegiem przeprowadzona u wszystkich pacjentów w celu poinformowania o zabiegu i wynikach
Eksperymentalny: Standardowa koncepcja
standardowy program edukacji przedoperacyjnej prowadzony przez chirurga, zawierający informacje na temat operacji, wyniku, ryzyka i alternatyw
Inny: Program edukacyjny
Edukacja werbalna przed zabiegiem przeprowadzona u wszystkich pacjentów w celu poinformowania o zabiegu i wynikach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 9-15 dni po zabiegu
Jakość życia ocenia się za pomocą EORTC QLQ-30 i EORTC QLQ-CR 29 na początku badania, 9-15 dni po operacji i 4 tygodnie po operacji. Poprawa w Ramie A charakteryzuje się 10 punktami
9-15 dni po zabiegu
Jakość życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Jakość życia ocenia się za pomocą EORTC QLQ-30 i EORTC QLQ-CR 29 na początku badania, 9-15 dni po operacji i 4 tygodnie po operacji. Poprawa w Ramie A charakteryzuje się 10 punktami
4 tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Okres hospitalizacji
Ramy czasowe: 9-15 dni po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu
9-15 dni po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: 9-15 dni po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu
9-15 dni po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Krankenhaus Nordwest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STELLA (Inny identyfikator: Baylor College of Medicine)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne IPD nie zostanie udostępnione

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Program edukacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj