Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kvality života a doby hospitalizace vzděláním (STELLA)

5. března 2024 aktualizováno: Krankenhaus Nordwest

Klinická studie k hodnocení kvality života, doby hospitalizace a míry komplikací u pacientů se stomií, kteří dostávají specifickou předoperační edukaci vs. standardní předoperační edukace

Pacienti s kolorektálním karcinomem před operací stomie jsou randomizováni do různých předoperačních vzdělávacích programů: (a) specifická předoperační edukace, (b) standardní předoperační edukace. Výstupními měřítky jsou kvalita života, doba hospitalizace a míra komplikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je zahájena s cílem vyhodnotit kvalitu života, dobu hospitalizace a míru komplikací u pacientů s kolorektálním karcinomem léčených operací stomie. Před operací jsou pacienti randomizováni do různých předoperačních vzdělávacích programů. Pacienti v rameni A dostávají nový specifický vzdělávací program (koncept Krankenhaus Nordwest) vedený specializovaným terapeutem (stomaterapeutem). V rameni B pacienti dostávají standardní předoperační edukační program. Standardizované dotazníky se používají k hodnocení kvality života a doby hospitalizace na začátku a čtyři týdny po operaci v rameni A vs.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Nábor
        • Krankenhaus Nordwest
        • Kontakt:
      • Offenbach, Německo, 63069
        • Nábor
        • Sana Klinikum
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná stomie
  • kolorektální karcinom, z resekce levého hemi-tračníku aborálního A. colica media
  • Pacienti mluvící německy a žijící v Německu
  • ECOG ≤ 3
  • Informovaný souhlas
  • standardní vzdělávací program

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení stomií na pohotovosti
  • pacientů s demencí
  • stav po stomii
  • Pacienti v kontaktu se stoma-terapeutem
  • recidivu kolorektálního karcinomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koncept Krankenhaus Nordwest
specifický předoperační vzdělávací program realizovaný specializovaným stomoterapeutem obsahující individualizované informace o údržbě materiálu, hygieně, výživě, komplikacích, činnostech každodenního života a zaměstnání
Jiný: Vzdělávací program
Verbální edukace před operací všem pacientům s cílem informovat o operaci a výsledcích
Experimentální: Standardní koncept
standardní předoperační vzdělávací program vedený chirurgem obsahující informace o operaci, výsledku, rizicích a alternativách
Jiný: Vzdělávací program
Verbální edukace před operací všem pacientům s cílem informovat o operaci a výsledcích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 9-15 dní po operaci
Kvalita života se hodnotí pomocí EORTC QLQ-30 a EORTC QLQ-CR 29 na začátku, 9-15 dní po operaci a 4 týdny po operaci. Zlepšení v rameni A je charakterizováno 10 body
9-15 dní po operaci
Kvalita života
Časové okno: 4 týdny po operaci
Kvalita života se hodnotí pomocí EORTC QLQ-30 a EORTC QLQ-CR 29 na začátku, 9-15 dní po operaci a 4 týdny po operaci. Zlepšení v rameni A je charakterizováno 10 body
4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba hospitalizace
Časové okno: 9-15 dní po operaci, 4 týdny po operaci
9-15 dní po operaci, 4 týdny po operaci
Míra komplikací
Časové okno: 9-15 dní po operaci, 4 týdny po operaci
9-15 dní po operaci, 4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Krankenhaus Nordwest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STELLA (Jiný identifikátor: Baylor College of Medicine)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné IPD nebude sdíleno

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit