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Bewertung der Lebensqualität und Dauer des Krankenhausaufenthalts durch Bildung (STELLA)

5. März 2024 aktualisiert von: Krankenhaus Nordwest

Klinische Studie zur Bewertung der Lebensqualität, der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Komplikationsraten bei Patienten mit Stoma, die eine spezifische präoperative Schulung im Vergleich zur standardmäßigen präoperativen Schulung erhalten

Patienten mit kolorektalem Karzinom werden vor einer Stomaoperation randomisiert verschiedenen präoperativen Schulungsprogrammen zugeteilt: (a) spezifische präoperative Schulung, (b) präoperative Standardschulung. Ergebnismaße sind Lebensqualität, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Komplikationsraten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wurde initiiert, um die Lebensqualität, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Komplikationsraten bei Patienten mit Darmkrebs zu bewerten, die eine Stoma-Operation erhalten. Vor der Operation werden die Patienten randomisiert verschiedenen präoperativen Schulungsprogrammen zugeteilt. In Arm A erhalten Patienten ein neues spezifisches Schulungsprogramm (Krankenhaus-Nordwest-Konzept), das von einem spezialisierten Therapeuten (Stoma-Therapeuten) durchgeführt wird. In Arm B erhalten die Patienten das standardmäßige präoperative Schulungsprogramm. Standardisierte Fragebögen werden verwendet, um die Lebensqualität und die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu Studienbeginn und vier Wochen nach der Operation in Arm A vs. Arm B zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Nordwest
        • Kontakt:
      • Offenbach, Deutschland, 63069

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplantes Stoma
  • kolorektales Karzinom, von der Resektion des linken Hemikolons aboralen A. colica media
  • Patienten, die Deutsch sprechen und in Deutschland leben
  • ECOG ≤ 3
  • Einverständniserklärung
  • Standard-Bildungsprogramm

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die notfallmäßig mit einem Stoma behandelt werden
  • Patienten mit Demenz
  • Zustand nach Stoma
  • Patienten in Kontakt mit einem Stoma-Therapeuten
  • Wiederauftreten von Darmkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konzept Krankenhaus Nordwest
Spezifisches präoperatives Schulungsprogramm, das von einem spezialisierten Stomatherapeuten durchgeführt wird und individuelle Informationen zu Materialpflege, Hygiene, Ernährung, Komplikationen, Aktivitäten des täglichen Lebens und Beruf enthält
Sonstiges: Erziehungsprogramm
Mündliche Aufklärung vor der Operation für alle Patienten, um über die Operation und die Ergebnisse zu informieren
Experimental: Standardkonzept
Standardmäßiges präoperatives Schulungsprogramm, das von einem Chirurgen durchgeführt wird und Informationen zu Operationen, Ergebnissen, Risiken und Alternativen enthält
Sonstiges: Erziehungsprogramm
Mündliche Aufklärung vor der Operation für alle Patienten, um über die Operation und die Ergebnisse zu informieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 9-15 Tage nach der Operation
Die Lebensqualität wird mit EORTC QLQ-30 und EORTC QLQ-CR 29 zu Studienbeginn, 9-15 Tage nach der Operation und 4 Wochen nach der Operation bewertet. Eine Verbesserung in Arm A wird durch 10 Punkte charakterisiert
9-15 Tage nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
Die Lebensqualität wird mit EORTC QLQ-30 und EORTC QLQ-CR 29 zu Studienbeginn, 9-15 Tage nach der Operation und 4 Wochen nach der Operation bewertet. Eine Verbesserung in Arm A wird durch 10 Punkte charakterisiert
4 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitraum des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 9-15 Tage nach der Operation, 4 Wochen nach der Operation
9-15 Tage nach der Operation, 4 Wochen nach der Operation
Komplikationsraten
Zeitfenster: 9-15 Tage nach der Operation, 4 Wochen nach der Operation
9-15 Tage nach der Operation, 4 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Krankenhaus Nordwest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STELLA (Baylor College of Medicine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD geteilt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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