Utvärdering av livskvalitet och sjukhusvistelse efter utbildning (STELLA)
5 mars 2024 uppdaterad av: Krankenhaus Nordwest
Klinisk prövning för att utvärdera livskvalitet, period av sjukhusvistelse och komplikationsfrekvens hos patienter med stomi som får specifik preoperativ utbildning kontra standard preoperativ utbildning
Patienter med kolorektal cancer före stomioperation randomiseras till olika preoperativa utbildningsprogram: (a) specifik preoperativ utbildning, (b) standard preoperativ utbildning.
Utfallsmått är livskvalitet, inläggningstid och komplikationsfrekvens.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreliggande studien inleds för att utvärdera livskvalitet, sjukhusvistelse och komplikationsfrekvens hos patienter med kolorektal cancer som behandlas med stomikirurgi.
Före operation randomiseras patienter till olika preoperativa utbildningsprogram.
I arm A får patienterna ett nytt specifikt utbildningsprogram (Krankenhaus Nordwest-konceptet) som genomförs av en specialiserad terapeut (stomiterapeut).
I arm B får patienter standard preoperativ utbildning.
Standardiserade frågeformulär används för att utvärdera livskvalitet och inläggningsperiod vid baslinjen och fyra veckor efter operationen i arm A vs. arm B
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
138
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Stefan Berkhoff, MD
- Telefonnummer: 4016 +49697601
- E-post: berkhoff.stefan@khnw.de
Studieorter
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Rekrytering
- Krankenhaus Nordwest
-
Kontakt:
- Stefan Berkhoff, Doctor
- Telefonnummer: +49 69 76014016
- E-post: berkhoff.stefan@khnw.de
-
Offenbach, Tyskland, 63069
- Rekrytering
- Sana Klinikum
-
Kontakt:
- Ulrike Wauer, MD
- Telefonnummer: 7106 +49698405
- E-post: ulrike.wauer@sana.de
-
Kontakt:
- Beate Mantz
- Telefonnummer: 4403 +49698405
- E-post: beate.mantz@sana.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad stomi
- kolorektal cancer, från resektion av vänster hemi-colon aboral A. colica media
- Patienter som talar tyska och bor i Tyskland
- ECOG ≤ 3
- Informerat samtycke
- standardutbildningsprogram
Exklusions kriterier:
- Patienter som behandlas med stomi akut
- patienter med demens
- status efter stomi
- Patienter i kontakt med en stomiterapeut
- återfall av kolorektal cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Krankenhaus Nordwest Concept
specifikt preoperativt utbildningsprogram genomfört av en specialiserad stomiterapeut som innehåller individualiserad information om materialunderhåll, hygien, kost, komplikationer, dagliga aktiviteter och sysselsättning
|
Verbal utbildning före operationen ges till alla patienter för att informera om operationen och resultaten
|
|
Experimentell: Standardkoncept
standard preoperativ utbildning som administreras av en kirurg som innehåller information om operation, resultat, risker och alternativ
|
Verbal utbildning före operationen ges till alla patienter för att informera om operationen och resultaten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 9-15 dagar efter operationen
|
Livskvalitet bedöms med EORTC QLQ-30 och EORTC QLQ-CR 29 vid baslinjen, 9-15 dagar efter operationen och 4 veckor efter operationen.
En förbättring i arm A kännetecknas av 10 poäng
|
9-15 dagar efter operationen
|
|
Livskvalité
Tidsram: 4 veckor efter operationen
|
Livskvalitet bedöms med EORTC QLQ-30 och EORTC QLQ-CR 29 vid baslinjen, 9-15 dagar efter operationen och 4 veckor efter operationen.
En förbättring i arm A kännetecknas av 10 poäng
|
4 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Period av sjukhusvistelse
Tidsram: 9-15 dagar efter operationen, 4 veckor efter operationen
|
9-15 dagar efter operationen, 4 veckor efter operationen
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 9-15 dagar efter operationen, 4 veckor efter operationen
|
9-15 dagar efter operationen, 4 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2015
Första postat (Beräknad)
18 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STELLA (Baylor College of Medicine)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen IPD kommer att delas
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Utbildningsprogram
-
NMP Medical Research InstituteAvslutad
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
University of MalayaAvslutad
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Sultan Ayaz AlkayaAktiv, inte rekryterande
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Akdeniz UniversityAvslutadSjuksköterskors uppfattningar om intentionalitet | Intentionalitetens Facilitatorer | hindren för avsiktlighet | Effektiviteten av Mindful Caring Education ProgramKalkon
-
University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeSjukdomar som kan förebyggas med vaccin | Mänskligt papillomvirusFörenta staterna
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Mutah UniversityAvslutad