Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de kwaliteit van leven en de periode van ziekenhuisopname door het onderwijs (STELLA)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Krankenhaus Nordwest

Klinisch onderzoek ter evaluatie van de kwaliteit van leven, de duur van ziekenhuisopname en het aantal complicaties bij patiënten met een stoma die specifieke preoperatieve voorlichting krijgen vs. standaard preoperatieve voorlichting

Patiënten met dikkedarmkanker voorafgaand aan een stomaoperatie worden gerandomiseerd naar verschillende preoperatieve voorlichtingsprogramma's: (a) specifieke preoperatieve voorlichting, (b) standaard preoperatieve voorlichting. Uitkomstmaten zijn kwaliteit van leven, opnameduur en complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is opgezet om de kwaliteit van leven, de duur van ziekenhuisopname en het aantal complicaties te evalueren bij patiënten met colorectale kanker die worden behandeld met een stomaoperatie. Voorafgaand aan de operatie worden patiënten gerandomiseerd naar verschillende preoperatieve voorlichtingsprogramma's. In arm A krijgen patiënten een nieuw specifiek educatieprogramma (Krankenhaus Nordwest-concept) onder leiding van een gespecialiseerde therapeut (stomatherapeut). In arm B krijgen patiënten het standaard preoperatieve voorlichtingsprogramma. Er worden gestandaardiseerde vragenlijsten gebruikt om de kwaliteit van leven en de periode van ziekenhuisopname te evalueren bij baseline en vier weken na de operatie in arm A vs. arm B

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
        • Werving
        • Krankenhaus Nordwest
        • Contact:
      • Offenbach, Duitsland, 63069

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande stoma
  • colorectale kanker, van resectie van linker hemi-colon aboral A. colica media
  • Patiënten die Duits spreken en in Duitsland wonen
  • ECOG ≤ 3
  • Geïnformeerde toestemming
  • standaard onderwijsprogramma

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die met spoed worden behandeld met een stoma
  • patiënten met dementie
  • status post stoma
  • Patiënten in contact met een stomatherapeut
  • herhaling van dikkedarmkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Krankenhaus Nordwest-concept
specifiek preoperatief voorlichtingsprogramma uitgevoerd door een gespecialiseerde stomatherapeut met geïndividualiseerde informatie over materiaalonderhoud, hygiëne, voeding, complicaties, activiteiten van het dagelijks leven en beroep
Ander: Opleidingsprogramma
Mondelinge voorlichting voorafgaand aan de operatie aan alle patiënten om te informeren over de operatie en de resultaten
Experimenteel: Standaard concept
standaard preoperatief voorlichtingsprogramma dat door een chirurg wordt gegeven met informatie over chirurgie, uitkomst, risico's en alternatieven
Ander: Opleidingsprogramma
Mondelinge voorlichting voorafgaand aan de operatie aan alle patiënten om te informeren over de operatie en de resultaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 9-15 dagen na de operatie
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met EORTC QLQ-30 en EORTC QLQ-CR 29 bij baseline, 9-15 dagen na de operatie en 4 weken na de operatie. Een verbetering in arm A wordt gekenmerkt door 10 punten
9-15 dagen na de operatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met EORTC QLQ-30 en EORTC QLQ-CR 29 bij baseline, 9-15 dagen na de operatie en 4 weken na de operatie. Een verbetering in arm A wordt gekenmerkt door 10 punten
4 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Periode van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 9-15 dagen na de operatie, 4 weken na de operatie
9-15 dagen na de operatie, 4 weken na de operatie
Complicatie tarieven
Tijdsspanne: 9-15 dagen na de operatie, 4 weken na de operatie
9-15 dagen na de operatie, 4 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Krankenhaus Nordwest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

18 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STELLA (Andere identificatie: Baylor College of Medicine)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren