Evaluering av livskvalitet og sykehusinnleggelsesperiode etter utdanning (STELLA)
5. mars 2024 oppdatert av: Krankenhaus Nordwest
Klinisk studie for å evaluere livskvalitet, sykehusinnleggelsesperiode og komplikasjonsrater hos pasienter med stomi som mottar spesifikk preoperativ opplæring kontra standard preoperativ opplæring
Pasienter med tykktarmskreft før stomioperasjon blir randomisert til ulike preoperative utdanningsprogrammer: (a) spesifikk preoperativ utdanning, (b) standard preoperativ utdanning.
Utfallsmål er livskvalitet, innleggelsestid og komplikasjonsrater.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er igangsatt for å evaluere livskvalitet, innleggelsestid og komplikasjonsrater hos pasienter med tykktarmskreft som får behandling med stomikirurgi.
Før operasjonen blir pasienter randomisert til ulike preoperative utdanningsprogrammer.
I Arm A mottar pasienter et nytt spesifikt utdanningsprogram (Krankenhaus Nordwest konsept) utført av en spesialisert terapeut (stomiterapeut).
I arm B mottar pasienter standard preoperativ utdanning.
Standardiserte spørreskjemaer brukes til å evaluere livskvalitet og sykehusinnleggelsesperiode ved baseline og fire uker etter operasjonen i arm A vs. arm B
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
138
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stefan Berkhoff, MD
- Telefonnummer: 4016 +49697601
- E-post: berkhoff.stefan@khnw.de
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Rekruttering
- Krankenhaus Nordwest
-
Ta kontakt med:
- Stefan Berkhoff, Doctor
- Telefonnummer: +49 69 76014016
- E-post: berkhoff.stefan@khnw.de
-
Offenbach, Tyskland, 63069
- Rekruttering
- Sana Klinikum
-
Ta kontakt med:
- Ulrike Wauer, MD
- Telefonnummer: 7106 +49698405
- E-post: ulrike.wauer@sana.de
-
Ta kontakt med:
- Beate Mantz
- Telefonnummer: 4403 +49698405
- E-post: beate.mantz@sana.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt stomi
- kolorektal kreft, fra reseksjon av venstre hemi-colon aboral A. colica media
- Pasienter som snakker tysk og bor i Tyskland
- ECOG ≤ 3
- Informert samtykke
- standard utdanningsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet med stomi i nødstilfelle
- pasienter med demens
- status post stomi
- Pasienter i kontakt med stomiterapeut
- tilbakefall av tykktarmskreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Krankenhaus Nordwest Concept
spesifikt preoperativt utdanningsprogram realisert av en spesialisert stomiterapeut som inneholder individualisert informasjon om materialvedlikehold, hygiene, ernæring, komplikasjoner, dagliglivets aktiviteter og yrke
|
Verbal opplæring før tu kirurgi administrert til alle pasienter for å informere om operasjonen og resultatene
|
|
Eksperimentell: Standard konsept
standard preoperativt utdanningsprogram administrert av en kirurg som inneholder informasjon om kirurgi, utfall, risiko og alternativer
|
Verbal opplæring før tu kirurgi administrert til alle pasienter for å informere om operasjonen og resultatene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 9-15 dager etter operasjonen
|
Livskvalitet vurderes med EORTC QLQ-30 og EORTC QLQ-CR 29 ved baseline, 9-15 dager etter operasjon og 4 uker etter operasjon.
En forbedring i arm A er preget av 10 poeng
|
9-15 dager etter operasjonen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Livskvalitet vurderes med EORTC QLQ-30 og EORTC QLQ-CR 29 ved baseline, 9-15 dager etter operasjon og 4 uker etter operasjon.
En forbedring i arm A er preget av 10 poeng
|
4 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykehusinnleggelsesperiode
Tidsramme: 9-15 dager etter operasjonen, 4 uker etter operasjonen
|
9-15 dager etter operasjonen, 4 uker etter operasjonen
|
|
Komplikasjonsrater
Tidsramme: 9-15 dager etter operasjonen, 4 uker etter operasjonen
|
9-15 dager etter operasjonen, 4 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2015
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2015
Først lagt ut (Antatt)
18. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STELLA (Annen identifikator: Baylor College of Medicine)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil bli delt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .