Avaliação da Qualidade de Vida e Tempo de Internação por Escolaridade (STELLA)
5 de março de 2024 atualizado por: Krankenhaus Nordwest
Ensaio clínico para avaliar a qualidade de vida, período de hospitalização e taxas de complicações em pacientes com estoma recebendo educação pré-operatória específica versus educação pré-operatória padrão
Os pacientes com câncer colorretal antes da cirurgia de estoma são randomizados para diferentes programas de educação pré-operatória: (a) educação pré-operatória específica, (b) educação pré-operatória padrão.
As medidas de desfecho são qualidade de vida, período de hospitalização e taxas de complicações.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo é iniciado para avaliar a qualidade de vida, tempo de internação e taxas de complicações em pacientes com câncer colorretal em tratamento com cirurgia de estoma.
Antes da cirurgia, os pacientes são randomizados para diferentes programas de educação pré-operatória.
No braço A, os pacientes recebem um novo programa educacional específico (conceito Krankenhaus Nordwest) conduzido por um terapeuta especializado (estomaterapeuta).
No braço B, os pacientes recebem o programa padrão de educação pré-operatória.
Questionários padronizados são usados para avaliar a qualidade de vida e o período de hospitalização no início e quatro semanas após a cirurgia no Braço A vs. Braço B
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stefan Berkhoff, MD
- Número de telefone: 4016 +49697601
- E-mail: berkhoff.stefan@khnw.de
Locais de estudo
-
-
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Frankfurt, Alemanha, 60488
- Recrutamento
- Krankenhaus Nordwest
-
Contato:
- Stefan Berkhoff, Doctor
- Número de telefone: +49 69 76014016
- E-mail: berkhoff.stefan@khnw.de
-
Offenbach, Alemanha, 63069
- Recrutamento
- Sana Klinikum
-
Contato:
- Ulrike Wauer, MD
- Número de telefone: 7106 +49698405
- E-mail: ulrike.wauer@sana.de
-
Contato:
- Beate Mantz
- Número de telefone: 4403 +49698405
- E-mail: beate.mantz@sana.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estoma planejado
- câncer colorretal, da ressecção do hemicolon esquerdo aboral A. colica media
- Pacientes que falam alemão e moram na Alemanha
- ECOG ≤ 3
- Consentimento Informado
- programa de educação padrão
Critério de exclusão:
- Pacientes atendidos com estoma na emergência
- pacientes com demência
- status pós estoma
- Pacientes em contato com estomaterapeuta
- recorrência de câncer colorretal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Krankenhaus Nordwest Concept
programa específico de educação pré-operatória realizado por um estomaterapeuta especializado contendo informações individualizadas sobre manutenção de material, higiene, nutrição, complicações, atividades da vida diária e ocupação
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Educação verbal antes da cirurgia administrada a todos os pacientes, a fim de informar sobre a cirurgia e os resultados
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Experimental: Conceito padrão
programa de educação pré-operatória padrão administrado por um cirurgião contendo informações sobre cirurgia, resultados, riscos e alternativas
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Educação verbal antes da cirurgia administrada a todos os pacientes, a fim de informar sobre a cirurgia e os resultados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 9-15 dias após a cirurgia
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A qualidade de vida é avaliada com EORTC QLQ-30 e EORTC QLQ-CR 29 no início, 9-15 dias após a cirurgia e 4 semanas após a cirurgia.
Uma melhora no braço A é caracterizada por 10 pontos
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9-15 dias após a cirurgia
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Qualidade de vida
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
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A qualidade de vida é avaliada com EORTC QLQ-30 e EORTC QLQ-CR 29 no início, 9-15 dias após a cirurgia e 4 semanas após a cirurgia.
Uma melhora no braço A é caracterizada por 10 pontos
|
4 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Período de internação
Prazo: 9-15 dias após a cirurgia, 4 semanas após a cirurgia
|
9-15 dias após a cirurgia, 4 semanas após a cirurgia
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Taxas de complicação
Prazo: 9-15 dias após a cirurgia, 4 semanas após a cirurgia
|
9-15 dias após a cirurgia, 4 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
18 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STELLA (Outro identificador: Baylor College of Medicine)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum IPD será compartilhado
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