通过教育评估生活质量和住院时间 (STELLA)
2024年3月5日 更新者：Krankenhaus Nordwest
评估接受特定术前教育与标准术前教育的造口患者的生活质量、住院时间和并发症发生率的临床试验
造口手术前患有结直肠癌的患者被随机分配到不同的术前教育计划：(a) 特殊术前教育，(b) 标准术前教育。
结果指标是生活质量、住院时间和并发症发生率。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估接受造口手术治疗的结直肠癌患者的生活质量、住院时间和并发症发生率。
手术前患者被随机分配到不同的术前教育计划。
在 Arm A 中，患者接受由专业治疗师（造口治疗师）进行的新的特定教育计划（Krankenhaus Nordwest 概念）。
在 B 组中，患者接受标准的术前教育计划。
标准化问卷用于评估 A 组与 B 组在基线时和术后 4 周的生活质量和住院时间
研究类型
介入性
注册 (估计的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stefan Berkhoff, MD
- 电话号码：4016 +49697601
- 邮箱：berkhoff.stefan@khnw.de
学习地点
-
-
-
Frankfurt、德国、60488
- 招聘中
- Krankenhaus Nordwest
-
接触：
- Stefan Berkhoff, Doctor
- 电话号码：+49 69 76014016
- 邮箱：berkhoff.stefan@khnw.de
-
Offenbach、德国、63069
- 招聘中
- Sana Klinikum
-
接触：
- Ulrike Wauer, MD
- 电话号码：7106 +49698405
- 邮箱：ulrike.wauer@sana.de
-
接触：
- Beate Mantz
- 电话号码：4403 +49698405
- 邮箱：beate.mantz@sana.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划造口
- 结直肠癌，来自左半结肠流产 A. colica media 的切除术
- 说德语并居住在德国的患者
- 心电图≤3
- 知情同意
- 标准教育计划
排除标准：
- 急诊造口患者
- 痴呆症患者
- 造口后状态
- 与造口治疗师接触的患者
- 结直肠癌复发
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Krankenhaus Nordwest 概念
由专业口腔治疗师实施的特定术前教育计划，包含材料维护、卫生、营养、并发症、日常生活活动和职业方面的个性化信息
|
对所有患者进行手术前的口头教育，以告知手术和结果
|
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实验性的：标准概念
由外科医生管理的标准术前教育计划，包含有关手术、结果、风险和替代方案的信息
|
对所有患者进行手术前的口头教育，以告知手术和结果
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量
大体时间：手术后9-15天
|
在基线、手术后 9-15 天和手术后 4 周，使用 EORTC QLQ-30 和 EORTC QLQ-CR 29 评估生活质量。
Arm A 的改进以 10 分为特征
|
手术后9-15天
|
|
生活质量
大体时间：术后4周
|
在基线、手术后 9-15 天和手术后 4 周，使用 EORTC QLQ-30 和 EORTC QLQ-CR 29 评估生活质量。
Arm A 的改进以 10 分为特征
|
术后4周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
住院期间
大体时间：术后9-15天，术后4周
|
术后9-15天，术后4周
|
|
并发症发生率
大体时间：术后9-15天，术后4周
|
术后9-15天，术后4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月24日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月17日
首次发布 (估计的)
2015年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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