Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af livskvalitet og indlæggelsesperiode efter uddannelse (STELLA)

5. marts 2024 opdateret af: Krankenhaus Nordwest

Klinisk forsøg til evaluering af livskvalitet, indlæggelsesperiode og komplikationsrater hos patienter med stomi, der modtager specifik præoperativ uddannelse versus standard præoperativ uddannelse

Patienter med kolorektal cancer forud for stomikirurgi randomiseres til forskellige præoperative uddannelsesprogrammer: (a) specifik præoperativ uddannelse, (b) standard præoperativ uddannelse. Resultatmål er livskvalitet, indlæggelsesperiode og komplikationsrater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er påbegyndt for at evaluere livskvalitet, indlæggelsesperiode og komplikationsrater hos patienter med kolorektal cancer, der får behandling med stomioperation. Før operationen bliver patienter randomiseret til forskellige præoperative uddannelsesprogrammer. I Arm A modtager patienter et nyt specifikt uddannelsesprogram (Krankenhaus Nordwest koncept) udført af en specialiseret terapeut (stomiterapeut). I arm B modtager patienter det standard præoperative uddannelsesprogram. Standardiserede spørgeskemaer bruges til at evaluere livskvalitet og indlæggelsesperiode ved baseline og fire uger efter operationen i arm A vs. arm B

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Nordwest
        • Kontakt:
      • Offenbach, Tyskland, 63069

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt stomi
  • kolorektal cancer, fra resektion af venstre hemi-colon aboral A. colica media
  • Patienter, der taler tysk og bor i Tyskland
  • ECOG ≤ 3
  • Informeret samtykke
  • standard uddannelsesprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med stomi i nødstilfælde
  • patienter med demens
  • status efter stomi
  • Patienter i kontakt med en stomiterapeut
  • tilbagefald af tyktarmskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Krankenhaus Nordwest Concept
specifikt præoperativt uddannelsesprogram realiseret af en specialiseret stomiterapeut indeholdende individualiseret information om materialevedligeholdelse, hygiejne, ernæring, komplikationer, dagligdagsaktiviteter og beskæftigelse
Andet: Uddannelsesprogram
Verbal undervisning forud for operationen administreret til alle patienter for at informere om operationen og resultaterne
Eksperimentel: Standard koncept
standard præoperativ uddannelsesprogram administreret af en kirurg, der indeholder information om operation, resultat, risici og alternativer
Andet: Uddannelsesprogram
Verbal undervisning forud for operationen administreret til alle patienter for at informere om operationen og resultaterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 9-15 dage efter operationen
Livskvalitet vurderes med EORTC QLQ-30 og EORTC QLQ-CR 29 ved baseline, 9-15 dage efter operationen og 4 uger efter operationen. En forbedring i arm A er karakteriseret ved 10 point
9-15 dage efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Livskvalitet vurderes med EORTC QLQ-30 og EORTC QLQ-CR 29 ved baseline, 9-15 dage efter operationen og 4 uger efter operationen. En forbedring i arm A er karakteriseret ved 10 point
4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelsesperiode
Tidsramme: 9-15 dage efter operationen, 4 uger efter operationen
9-15 dage efter operationen, 4 uger efter operationen
Komplikationsrater
Tidsramme: 9-15 dage efter operationen, 4 uger efter operationen
9-15 dage efter operationen, 4 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Krankenhaus Nordwest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2015

Først opslået (Anslået)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STELLA (Anden identifikator: Baylor College of Medicine)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Uddannelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner