Evaluering af livskvalitet og indlæggelsesperiode efter uddannelse (STELLA)
5. marts 2024 opdateret af: Krankenhaus Nordwest
Klinisk forsøg til evaluering af livskvalitet, indlæggelsesperiode og komplikationsrater hos patienter med stomi, der modtager specifik præoperativ uddannelse versus standard præoperativ uddannelse
Patienter med kolorektal cancer forud for stomikirurgi randomiseres til forskellige præoperative uddannelsesprogrammer: (a) specifik præoperativ uddannelse, (b) standard præoperativ uddannelse.
Resultatmål er livskvalitet, indlæggelsesperiode og komplikationsrater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse er påbegyndt for at evaluere livskvalitet, indlæggelsesperiode og komplikationsrater hos patienter med kolorektal cancer, der får behandling med stomioperation.
Før operationen bliver patienter randomiseret til forskellige præoperative uddannelsesprogrammer.
I Arm A modtager patienter et nyt specifikt uddannelsesprogram (Krankenhaus Nordwest koncept) udført af en specialiseret terapeut (stomiterapeut).
I arm B modtager patienter det standard præoperative uddannelsesprogram.
Standardiserede spørgeskemaer bruges til at evaluere livskvalitet og indlæggelsesperiode ved baseline og fire uger efter operationen i arm A vs. arm B
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
138
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stefan Berkhoff, MD
- Telefonnummer: 4016 +49697601
- E-mail: berkhoff.stefan@khnw.de
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Rekruttering
- Krankenhaus Nordwest
-
Kontakt:
- Stefan Berkhoff, Doctor
- Telefonnummer: +49 69 76014016
- E-mail: berkhoff.stefan@khnw.de
-
Offenbach, Tyskland, 63069
- Rekruttering
- Sana Klinikum
-
Kontakt:
- Ulrike Wauer, MD
- Telefonnummer: 7106 +49698405
- E-mail: ulrike.wauer@sana.de
-
Kontakt:
- Beate Mantz
- Telefonnummer: 4403 +49698405
- E-mail: beate.mantz@sana.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt stomi
- kolorektal cancer, fra resektion af venstre hemi-colon aboral A. colica media
- Patienter, der taler tysk og bor i Tyskland
- ECOG ≤ 3
- Informeret samtykke
- standard uddannelsesprogram
Ekskluderingskriterier:
- Patienter behandlet med stomi i nødstilfælde
- patienter med demens
- status efter stomi
- Patienter i kontakt med en stomiterapeut
- tilbagefald af tyktarmskræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Krankenhaus Nordwest Concept
specifikt præoperativt uddannelsesprogram realiseret af en specialiseret stomiterapeut indeholdende individualiseret information om materialevedligeholdelse, hygiejne, ernæring, komplikationer, dagligdagsaktiviteter og beskæftigelse
|
Verbal undervisning forud for operationen administreret til alle patienter for at informere om operationen og resultaterne
|
|
Eksperimentel: Standard koncept
standard præoperativ uddannelsesprogram administreret af en kirurg, der indeholder information om operation, resultat, risici og alternativer
|
Verbal undervisning forud for operationen administreret til alle patienter for at informere om operationen og resultaterne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 9-15 dage efter operationen
|
Livskvalitet vurderes med EORTC QLQ-30 og EORTC QLQ-CR 29 ved baseline, 9-15 dage efter operationen og 4 uger efter operationen.
En forbedring i arm A er karakteriseret ved 10 point
|
9-15 dage efter operationen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
Livskvalitet vurderes med EORTC QLQ-30 og EORTC QLQ-CR 29 ved baseline, 9-15 dage efter operationen og 4 uger efter operationen.
En forbedring i arm A er karakteriseret ved 10 point
|
4 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indlæggelsesperiode
Tidsramme: 9-15 dage efter operationen, 4 uger efter operationen
|
9-15 dage efter operationen, 4 uger efter operationen
|
|
Komplikationsrater
Tidsramme: 9-15 dage efter operationen, 4 uger efter operationen
|
9-15 dage efter operationen, 4 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2015
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2015
Først opslået (Anslået)
18. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STELLA (Anden identifikator: Baylor College of Medicine)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil blive delt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .