Normaali hoito vs. kolmiventrikulaarinen tahdistus sydämen vajaatoiminnassa (STRIVE HF)
Satunnaistettu monikeskuskoe, jossa verrataan normaalia sydämen uudelleensynkronointitahdistusta kolmiventrikulaariseen tahdistukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen rekrytoidaan 10 keskuksesta 100 potilasta, joilla on QRS-kesto (120-150 ms LBBB) laitteen asettamiseen ESC:n ohjeiden 2013 mukaisesti. Potilaille tehdään laitokselleen tyypillinen leikkausta edeltävä hoito (esimerkiksi GSTT-paikalla tämä sisältää sydämen MRI:n, kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET), 6 minuutin kävelytestin, veren, mukaan lukien Nt pro BNP, Minnesotan sydämen kanssa elävyyden epäonnistumiskysely (MLWHFQ), 2D/3D kaikututkimus ja väestötietojen kerääminen.)
Potilaat satunnaistetaan sitten suhteessa 1:1 saamaan joko kolmikammiolaitteen tai tavanomaisen kaksikammiolaitteen.
Osallistujia seurataan sitten implantoivan laitoksen tyypillisen seurannan mukaisesti. (esimerkiksi GSTT:ssä tämä sisältää 6 viikon eteis-kammio- ja kammio-kammiooptimoinnin (jos potilailla on laite, joka ei optimoi automaattisesti) ja lääkärin tarkastuksen sekä 6 kuukauden seurannan, jolloin CPET, 6 minuuttia kävelytesti, MLWHFQ, verinäytteet, mukaan lukien Nt pro BNP, 2D/3D-kaikukardiogrammi ja väestötietojen kerääminen toistetaan.)
Riippumatta laitoksen omasta seurannasta 6 viikon (4-8 viikkoa) ja 6 kuukauden (5-9 kuukautta) seuranta-aika on osa tutkimussuunnitelmaa. 6 viikon tarkistus tehdään tavallisena kliinisenä tahdistuksen tarkastuksena lääkärin panoksella, jos se katsotaan tarpeelliseksi vastaanottavan laitoksen tavanomaisen hoitostandardin mukaisesti/ (yleensä kuvitellaan, jos hoidon toimittamisessa havaitaan ongelma)
Kuuden kuukauden seuranta mahdollistaa potilaan ja laitteen seurannan. Tämä vaatii 2D-kaikukardiografian, 6 minuutin kävelytestin, MLWHFQ- ja NtproBNP-mittauksen. Mahdollisuuksien mukaan laitoksia rohkaistaan suorittamaan CPET- ja 3D-kaikukardiografia ennen implanttia ja 6 kuukauden iässä.
"Vasteprosentin" määrittämiseksi positiiviseksi vasteeksi määritellään LVESV:n absoluuttinen väheneminen 15 %. Vasteen suuruuden määrittämiseksi LVESV:n muutos arvioidaan jatkuvana muuttujana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, Se1 7EH
- Rekrytointi
- Guy's and St Thomas Hospital Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Claridge, MBBS LLB
- Sähköposti: simon.claridge@kcl.ac.uk
-
Päätutkija:
- Christopher Rinaldi, MBBS MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoper Rinaldi, MBBS MD
- Sähköposti: aldo.rinaldi@gstt.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luokan 1b indikaatio CRT:lle (LBBB QRS120-150ms) ESC:n vuoden 2013 ohjeiden mukaisesti
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
- Haluaa tarvittaessa antaa yleislääkärilleen ja konsultilleen ilmoituksen osallistumisesta tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Riittämätön kapasiteetti suostua tutkimukseen
- QRS >150ms ja ei-LBBB-morfologia 120-150ms
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolmikammion tahdistus
2 vasemman kammion johtoa ja yksi oikean kammion johto
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Biventrikulaariset johdot
1 vasemman kammion johto ja yksi oikean kammion johto
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus saavuttaa ja ylläpitää kolmikammiotahdistus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kolmikammion tahdistus 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka onnistuneesti peruuttivat uudelleenmuodostuksen kaiun mukaan (menestys määritellään loppusystolisen tilavuuden pienenemiseksi > 15 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tulokset
|
6 kuukautta
|
|
Intervention ja vertailuaineen suhteellinen vaikutus käänteiseen uudelleenmuotoiluun (vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden prosentuaalisen vähenemisen vertailu)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tulokset
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka onnistuivat vaihtamaan uudelleenmuotoilun kaiun mukaan (menestys määritellään loppusystolisen tilavuuden pienenemiseksi > 15 % ennalta määritetyillä alaryhmillä (AF ja etiologia))
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Intervention ja vertailuaineen suhteellinen vaikutus käänteiseen uudelleenmuotoiluun (vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden prosentuaalisen vähenemisen vertailu) (AF ja etiologia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tulokset
|
6 kuukautta
|
|
Nt proBNP:n keskimääräinen muutos potilailla, joilla on kolmikammiolaitteet verrattuna kaksikammioisiin laitteisiin (pg/ml)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tulokset
|
6 kuukautta
|
|
Kaksikammio- ja kolmikammiotahdistuksen vaikutusten vertailu Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomakkeen pisteisiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tulokset
|
6 kuukautta
|
|
Biventrikulaarisen ja kolmikammion tahdistuksen vaikutuksen vertailu muutokseen 6 minuutin kävelytestissä (metreinä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tulokset
|
6 kuukautta
|
|
Nt proBNP:n prosentuaalinen muutos potilailla, joilla on kolmikammiolaitteet verrattuna kaksikammioisiin laitteisiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tulokset
|
6 kuukautta
|
|
Kolmikammiossa ja kaksikammioisessa käsivarressa annettujen iskujen prosenttiosuuden vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tulokset
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/LO/0183
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .