Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardpleje versus triventrikulær pacing ved hjertesvigt (STRIVE HF)

29. februar 2016 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Et multicenter randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner standard hjerteresynkroniseringspacing med triventrikulær pacing

100 pt multicenterstudie 50 pts randomiseret til triventrikulær pacemaker, 50 til biventrikulær pacemaker Feasibility-undersøgelse med 6 måneders udfaldsdata

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

100 patienter med QRS-varighed (120-150 ms LBBB) til indsættelse af enhed i henhold til ESC-retningslinjerne 2013 vil blive rekrutteret til undersøgelsen fra 10 centre. Patienterne vil gennemgå det præoperative arbejde, der er typisk for deres institution (f.eks. på GSTT-stedet vil dette omfatte hjerte-MRI, kardiopulmonal træningstest (CPET), 6 minutters gangtest, blod inklusive Nt pro BNP, Minnesota lever med hjerte fejlspørgeskema (MLWHFQ), 2D/3D ekkokardiogram og indsamling af demografiske data.)

Patienterne vil derefter blive randomiseret på en 1:1 måde til at modtage enten den triventrikulære enhed eller den konventionelle biventrikulære enhed.

Deltagerne vil derefter blive fulgt op i henhold til den implanterende institutions typiske opfølgning. (for eksempel ved GSTT vil dette omfatte 6 ugers atrioventrikulær og ventrikulær-ventrikulær optimering (hvis patienter har en enhed, der ikke autooptimerer) og gennemgang af en kliniker samt en 6 måneders opfølgning, hvorefter CPET, 6 minutter gangtest, MLWHFQ, blodprøver inklusive Nt pro BNP, 2D/3D ekkokardiogram og indsamlingen af ​​demografiske data vil blive gentaget.)

Uanset institutionens egen opfølgning, vil en 6 ugers (4-8 uger) og 6 måneders (5-9 måneder) opfølgningsaftale indgå i undersøgelsesprotokollen. 6-ugers tjek vil være i form af et standard klinisk pacing-tjek med lægeinput, hvis det anses for nødvendigt i henhold til værtsinstitutionens sædvanlige standard for pleje/ (normalt ville man forestille sig, hvis der konstateres et problem med terapilevering)

Den 6 måneder lange opfølgning giver mulighed for patient- og enhedsopfølgning. Dette vil kræve 2D ekkokardiografi, 6 minutters gangtest, MLWHFQ og NtproBNP-måling. Hvor det er muligt, vil institutioner blive opfordret til at udføre CPET og 3D ekkokardiografi før implantation og efter 6 måneder.

Til bestemmelse af "svarprocenten" vil et positivt svar blive defineret som en absolut reduktion af LVESV med 15%. For at bestemme størrelsen af ​​responsen vil ændringen i LVESV blive vurderet som en kontinuerlig variabel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klasse 1b indikation for CRT (LBBB QRS120-150ms) i henhold til ESC retningslinjer 2013
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, 18 år eller derover.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen og i 3 måneder derefter.
  • I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
  • Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, få besked om deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen.
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Utilstrækkelig kapacitet til at give samtykke til undersøgelsen
  • QRS >150ms og ikke-LBBB-morfologi 120-150ms

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Triventrikulær pacing
2 venstre ventrikulære ledninger og en højre ventrikulær ledning
Procedure: Hjerteresynkroniseringsterapi
Andre navne:
  • Hjerteresynkroniseringsterapi med defibrillator
Aktiv komparator: Biventrikulære ledninger
1 venstre ventrikulær ledning og en højre ventrikulær ledning
Procedure: Hjerteresynkroniseringsterapi
Andre navne:
  • Hjerteresynkroniseringsterapi med defibrillator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at opnå og opretholde triventrikulær pacing efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter med triventrikulær pacing efter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der med held reversere remodel som pr. ekko (succes defineres som en reduktion i slutsystolisk volumen på > 15 %
Tidsramme: 6 måneder
resultat
6 måneder
Proportionel effekt af intervention og komparator med hensyn til omvendt remodeling (sammenligning af % reduktion i venstre ventrikulær endesystolisk volumen)
Tidsramme: 6 måneder
resultat
6 måneder
Andel af patienter, der med succes reverserer remodel som pr. ekko (succes defineres som en reduktion i slutsystolisk volumen på > 15 % med forudspecificerede undergrupper (AF og ætiologi)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
6 måneder
Proportional effekt af intervention og komparator med hensyn til omvendt remodeling (sammenligning af % reduktion i venstre ventrikulær endesystolisk volumen) (AF og ætiologi)
Tidsramme: 6 måneder
resultat
6 måneder
Gennemsnitlig ændring i Nt proBNP hos patienter med triventrikulære anordninger sammenlignet med biventrikulære anordninger (pg/ml)
Tidsramme: 6 måneder
resultat
6 måneder
Sammenligning af effekt af biventrikulær og triventrikulær pacing på score i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
resultat
6 måneder
Sammenligning af effekt af biventrikulær og triventrikulær pacing på ændring i 6 minutters gangtest (meter)
Tidsramme: 6 måneder
resultat
6 måneder
Procentvis ændring i Nt proBNP hos patienter med triventrikulære anordninger sammenlignet med biventrikulære anordninger
Tidsramme: 6 måneder
resultat
6 måneder
Sammenligning af procentdelen af ​​stød leveret i triventrikulær arm vs biventrikulær arm
Tidsramme: 6 måneder
resultat
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2015

Først opslået (Skøn)

20. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15/LO/0183

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Hjerteresynkroniseringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner