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Standardversorgung versus triventrikuläre Stimulation bei Herzinsuffizienz (STRIVE HF)

29. Februar 2016 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der standardmäßigen kardialen Resynchronisationsstimulation mit der triventrikulären Stimulation

Multizentrische Studie mit 100 Patienten, 50 Patienten randomisiert einem triventrikulären Schrittmacher, 50 Patienten einem biventrikulären Schrittmacher. Machbarkeitsstudie mit 6-Monats-Ergebnisdaten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

100 Patienten mit QRS-Dauer (120–150 ms LBBB) zum Einsetzen des Geräts gemäß den ESC-Richtlinien 2013 werden aus 10 Zentren für die Studie rekrutiert. Die Patienten werden der für ihre Einrichtung typischen präoperativen Untersuchung unterzogen (am GSTT-Standort umfasst dies beispielsweise Herz-MRT, Herz-Lungen-Belastungstest (CPET), 6-Minuten-Gehtest, Blutuntersuchungen einschließlich Nt pro BNP, Leben mit Herz in Minnesota). (MLWHFQ), 2D/3D-Echokardiogramm und die Erhebung demografischer Daten.)

Die Patienten werden dann im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder das triventrikuläre Gerät oder das herkömmliche biventrikuläre Gerät.

Anschließend werden die Teilnehmer gemäß den typischen Nachuntersuchungen der implantierenden Einrichtung weiterverfolgt. (Beim GSTT umfasst dies beispielsweise eine 6-wöchige atrioventrikuläre und ventrikulär-ventrikuläre Optimierung (wenn Patienten ein Gerät haben, das nicht automatisch optimiert) und die Überprüfung durch einen Arzt sowie eine 6-monatige Nachuntersuchung, bei der die CPET 6 Minuten beträgt Gehtest, MLWHFQ, Blutuntersuchungen einschließlich Nt pro BNP, 2D/3D-Echokardiogramm und die Erfassung demografischer Daten werden wiederholt.)

Unabhängig von der Nachuntersuchung durch die Einrichtung wird ein Nachuntersuchungstermin für 6 Wochen (4–8 Wochen) und 6 Monate (5–9 Monate) Teil des Studienprotokolls sein. Die 6-wöchige Kontrolle erfolgt in Form einer standardmäßigen klinischen Stimulationskontrolle mit ärztlicher Unterstützung, wenn dies gemäß dem üblichen Pflegestandard der Gasteinrichtung als notwendig erachtet wird (normalerweise würde man sich das vorstellen, wenn ein Problem bei der Therapiebereitstellung festgestellt wird).

Die 6-monatige Nachuntersuchung ermöglicht die Nachuntersuchung des Patienten und des Geräts. Dies erfordert eine 2D-Echokardiographie, einen 6-Minuten-Gehtest, MLWHFQ- und NtproBNP-Messungen. Wenn möglich, werden Institutionen ermutigt, vor der Implantation und nach 6 Monaten eine CPET- und 3D-Echokardiographie durchzuführen.

Zur Bestimmung der „Ansprechrate“ wird eine positive Reaktion als eine absolute Reduzierung des LVESV um 15 % definiert. Um das Ausmaß der Reaktion zu bestimmen, wird die Änderung des LVESV als kontinuierliche Variable bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation der Klasse 1b für CRT (LBBB QRS120–150 ms) gemäß ESC-Richtlinien 2013
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und drei Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Fähig (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Ist bereit, zuzulassen, dass sein/ihr Hausarzt und Berater gegebenenfalls über die Teilnahme an der Studie informiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmerin, die im Verlauf der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  • Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Unzureichende Fähigkeit, der Studie zuzustimmen
  • QRS >150 ms und Nicht-LBBB-Morphologie 120–150 ms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triventrikuläre Stimulation
2 linksventrikuläre Ableitungen und eine rechtsventrikuläre Ableitung
Verfahren: Kardiale Resynchronisationstherapie
Andere Namen:
  • Kardiale Resynchronisationstherapie mit Defibrillator
Aktiver Komparator: Biventrikuläre Ableitungen
1 linksventrikuläre Ableitung und eine rechtsventrikuläre Ableitung
Verfahren: Kardiale Resynchronisationstherapie
Andere Namen:
  • Kardiale Resynchronisationstherapie mit Defibrillator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit, nach 6 Monaten eine triventrikuläre Stimulation zu erreichen und aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit triventrikulärer Stimulation nach 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die das Remodel laut Echo erfolgreich rückgängig machen konnten (Erfolg ist definiert als eine Reduzierung des systolischen Endvolumens um > 15 %)
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnis
6 Monate
Proportionale Wirkung von Intervention und Komparator im Hinblick auf Reverse Remodeling (Vergleich der prozentualen Reduzierung des linksventrikulären systolischen Volumens)
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnis
6 Monate
Anteil der Patienten, die das Remodel laut Echo erfolgreich rückgängig machen konnten (Erfolg ist definiert als eine Reduzierung des systolischen Endvolumens um > 15 % mit vorab festgelegten Untergruppen (AF und Ätiologie)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
6 Monate
Proportionale Wirkung von Intervention und Komparator im Hinblick auf Reverse Remodeling (Vergleich der prozentualen Verringerung des linksventrikulären systolischen Volumens) (AF und Ätiologie)
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnis
6 Monate
Mittlere Veränderung des Nt-proBNP bei Patienten mit triventrikulären Geräten im Vergleich zu biventrikulären Geräten (pg/ml)
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnis
6 Monate
Vergleich der Auswirkung der biventrikulären und triventrikulären Stimulation auf die Ergebnisse im Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnis
6 Monate
Vergleich der Wirkung von biventrikulärer und triventrikulärer Stimulation auf die Veränderung im 6-Minuten-Gehtest (Meter)
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnis
6 Monate
Prozentuale Veränderung des Nt-proBNP bei Patienten mit triventrikulären Geräten im Vergleich zu biventrikulären Geräten
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnis
6 Monate
Vergleich des Prozentsatzes der im triventrikulären Arm abgegebenen Schocks mit dem biventrikulären Arm
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnis
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15/LO/0183

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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