Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka standardowa a stymulacja trójkomorowa w niewydolności serca (STRIVE HF)

29 lutego 2016 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne porównujące standardową stymulację resynchronizującą serce ze stymulacją trójkomorową

Badanie wieloośrodkowe dla 100 pacjentów 50 pacjentów przydzielono losowo do stymulatora trójkomorowego, 50 do stymulatora dwukomorowego Studium wykonalności z danymi dotyczącymi wyników po 6 miesiącach

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie zrekrutowanych 100 pacjentów z zespołem QRS (120-150ms LBBB) do założenia urządzenia zgodnie z wytycznymi ESC 2013 z 10 ośrodków. Pacjenci zostaną poddani przedoperacyjnej obróbce, która jest typowa dla ich instytucji (na przykład w ośrodku GSTT będzie to obejmować MRI serca, test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET), 6-minutowy test marszu, krew, w tym Nt pro BNP, stan Minnesota z sercem kwestionariusz niepowodzeń (MLWHFQ), echokardiogram 2D/3D oraz zbieranie danych demograficznych).

Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej urządzenie trójkomorowe lub konwencjonalne urządzenie dwukomorowe.

Uczestnicy będą następnie obserwowani zgodnie z typowymi działaniami następczymi instytucji implantującej. (na przykład w GSTT będzie to obejmować 6-tygodniową optymalizację przedsionkowo-komorową i komorowo-komorową (jeśli pacjenci mają urządzenie, które nie optymalizuje się automatycznie) oraz przegląd przez klinicystę, jak również 6-miesięczną obserwację, po której nastąpi CPET, 6-minutowa test marszu, MLWHFQ, krew, w tym Nt pro BNP, echokardiogram 2D/3D i gromadzenie danych demograficznych zostaną powtórzone).

Niezależnie od obserwacji własnej instytucji, wizyta kontrolna za 6 tygodni (4-8 tygodni) i 6 miesięcy (5-9 miesięcy) będzie stanowić część protokołu badania. 6-tygodniowa kontrola będzie miała formę standardowej klinicznej kontroli stymulacji z udziałem lekarza, jeśli zostanie to uznane za konieczne zgodnie ze zwykłym standardem opieki instytucji goszczącej / (zwykle można sobie wyobrazić, że zauważono problem z dostarczaniem terapii)

6-miesięczna obserwacja pozwoli na obserwację pacjenta i urządzenia. Będzie to wymagało echokardiografii 2D, testu 6-minutowego marszu, pomiaru MLWHFQ i NtproBNP. W miarę możliwości instytucje będą zachęcane do wykonywania CPET i echokardiografii 3D przed implantacją i po 6 miesiącach.

W celu określenia „odsetka odpowiedzi”, dodatnia odpowiedź zostanie zdefiniowana jako bezwzględne zmniejszenie LVESV o 15%. W celu określenia wielkości odpowiedzi zmiana LVESV zostanie oceniona jako zmienna ciągła.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazanie klasy 1b dla CRT (LBBB QRS120-150ms) zgodnie z wytycznymi ESC 2013
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być gotowe zapewnić, że one lub ich partner będą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
  • Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to konieczne, powiadomienia o udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Niewystarczająca zdolność do wyrażenia zgody na badanie
  • QRS >150ms i morfologia inna niż LBBB 120-150ms

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja trójkomorowa
2 elektrody lewej komory i jedna elektroda prawej komory
Procedura: Terapia resynchronizująca serca
Inne nazwy:
  • Terapia resynchronizująca serce z użyciem defibrylatora
Aktywny komparator: Odprowadzenia dwukomorowe
1 elektroda lewej komory i 1 elektroda prawej komory
Procedura: Terapia resynchronizująca serca
Inne nazwy:
  • Terapia resynchronizująca serce z użyciem defibrylatora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość uzyskania i utrzymania stymulacji trójkomorowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów ze stymulacją trójkomorową po 6 miesiącach
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie odwrócono przebudowę zgodnie z badaniem echokardiograficznym (sukces definiowany jako zmniejszenie końcowej objętości skurczowej o > 15%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wynik
6 miesięcy
Proporcjonalny efekt interwencji i porównania w odniesieniu do odwrotnej przebudowy (porównanie procentowej redukcji objętości końcowoskurczowej lewej komory)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wynik
6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie odwrócono przebudowę na podstawie badania echokardiograficznego (sukces definiowany jako zmniejszenie objętości końcowoskurczowej o > 15% z wcześniej określonymi podgrupami (AF i etiologia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
6 miesięcy
Proporcjonalny efekt interwencji i porównania w odniesieniu do odwrotnej przebudowy (porównanie procentowej redukcji objętości końcowoskurczowej lewej komory) (AF i etiologia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wynik
6 miesięcy
Średnia zmiana Nt proBNP u pacjentów z urządzeniami trójkomorowymi w porównaniu z urządzeniami dwukomorowymi (pg/ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wynik
6 miesięcy
Porównanie wpływu stymulacji dwukomorowej i trójkomorowej na wyniki w kwestionariuszu Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wynik
6 miesięcy
Porównanie wpływu stymulacji dwukomorowej i trójkomorowej na zmianę 6-minutowego testu marszu (metry)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wynik
6 miesięcy
Zmiana procentowa Nt proBNP u pacjentów z urządzeniami trójkomorowymi w porównaniu z urządzeniami dwukomorowymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wynik
6 miesięcy
Porównanie odsetka wyładowań dostarczonych w ramieniu trójkomorowym i ramieniu dwukomorowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wynik
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15/LO/0183

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Terapia resynchronizująca serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj