Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní péče versus triventrikulární stimulace u srdečního selhání (STRIVE HF)

29. února 2016 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Multicentrická randomizovaná kontrolní studie srovnávající standardní srdeční resynchronizační stimulaci s triventrikulární stimulací

100pt multicentrická studie 50 pacientů randomizovaných do triventrikulárního kardiostimulátoru, 50 do biventrikulárního kardiostimulátoru Studie proveditelnosti s 6měsíčními výslednými daty

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude z 10 center přijato 100 pacientů s trváním QRS (120-150 ms LBBB) pro zavedení zařízení podle pokynů ESC 2013. Pacienti podstoupí předoperační vyšetření, které je typické pro jejich zařízení (například na pracovišti GSTT to bude zahrnovat srdeční MRI, kardiopulmonální zátěžové testování (CPET), 6minutový test chůze, krev včetně Nt pro BNP, Minnesota žijící se srdcem dotazník selhání (MLWHFQ), 2D/3D echokardiogram a sběr demografických dat.)

Pacienti budou poté randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď triventrikulární zařízení, nebo konvenční biventrikulární zařízení.

Účastníci budou následně sledováni podle typického sledování implantující instituce. (například u GSTT to bude zahrnovat 6týdenní atrioventrikulární a ventrikulárně-ventrikulární optimalizaci (pokud mají pacienti zařízení, které neprovádí autooptimalizaci) a kontrolu klinickým lékařem, stejně jako 6měsíční sledování, kdy CPET, 6 minut test chůze, MLWHFQ, krev včetně Nt pro BNP, 2D/3D echokardiogram a sběr demografických dat se bude opakovat.)

Bez ohledu na vlastní sledování instituce bude součástí protokolu studie 6 týdnů (4-8 týdnů) a 6 měsíců (5-9 měsíců) sledování. Šestitýdenní kontrola bude mít formu standardní klinické kontroly stimulace se vstupem lékaře, pokud je to považováno za nutné podle obvyklého standardu péče hostitelské instituce/ (obvykle si lze představit, že je zaznamenán problém s poskytováním terapie)

6měsíční sledování umožní sledování pacienta a zařízení. To bude vyžadovat 2D echokardiografii, 6minutový test chůze, měření MLWHFQ a NtproBNP. Kde to bude možné, budou instituce vyzvány, aby provedly CPET a 3D echokardiografii před implantací a po 6 měsících.

Pro stanovení „míry odpovědí“ bude pozitivní odpověď definována jako absolutní snížení LVESV o 15 %. Aby bylo možné určit velikost odezvy, bude změna LVESV hodnocena jako spojitá proměnná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace třídy 1b pro CRT (LBBB QRS120-150 ms) podle pokynů ESC 2013
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
  • Ženy v plodném věku musí být ochotny zajistit, aby ony nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci během studie a po dobu 3 měsíců poté
  • Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
  • Je ochoten umožnit, aby jeho praktický lékař a konzultant byli případně informováni o účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu studie.
  • Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Nedostatečná kapacita pro souhlas se studií
  • QRS >150 ms a Non-LBBB morfologie 120-150 ms

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Triventrikulární stimulace
2 svody pro levou komoru a jeden svod pro pravou komoru
Postup: Srdeční resynchronizační terapie
Ostatní jména:
  • Srdeční resynchronizační terapie s defibrilátorem
Aktivní komparátor: Biventrikulární svody
1 levá komorová elektroda a jedna pravokomorová elektroda
Postup: Srdeční resynchronizační terapie
Ostatní jména:
  • Srdeční resynchronizační terapie s defibrilátorem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost dosažení a udržení triventrikulární stimulace po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů s triventrikulární stimulací po 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří úspěšně zvrátili remodelaci podle echa (úspěch je definován jako snížení konečného systolického objemu > 15 %
Časové okno: 6 měsíců
výsledek
6 měsíců
Proporcionální účinek intervence a komparátoru s ohledem na reverzní remodelaci (srovnání % redukce koncového systolického objemu levé komory)
Časové okno: 6 měsíců
výsledek
6 měsíců
Podíl pacientů, kteří úspěšně zvrátili remodelaci podle echa (úspěch je definován jako snížení konečného systolického objemu > 15 % s předem specifikovanými podskupinami (FS a etiologie)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
6 měsíců
Proporcionální účinek intervence a komparátoru s ohledem na reverzní remodelaci (srovnání % redukce koncového systolického objemu levé komory) (FS a etiologie)
Časové okno: 6 měsíců
výsledek
6 měsíců
Průměrná změna Nt proBNP u pacientů s triventrikulárními zařízeními ve srovnání s biventrikulárními zařízeními (pg/ml)
Časové okno: 6 měsíců
výsledek
6 měsíců
Porovnání účinku biventrikulární a triventrikulární stimulace na skóre v dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Časové okno: 6 měsíců
výsledek
6 měsíců
Porovnání účinku biventrikulární a triventrikulární stimulace na změnu v 6minutovém testu chůze (v metrech)
Časové okno: 6 měsíců
výsledek
6 měsíců
Procentuální změna Nt proBNP u pacientů s triventrikulárními zařízeními ve srovnání s biventrikulárními zařízeními
Časové okno: 6 měsíců
výsledek
6 měsíců
Porovnání procenta výbojů aplikovaných v triventrikulárním rameni vs. biventrikulárním rameni
Časové okno: 6 měsíců
výsledek
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15/LO/0183

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit