Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартная помощь в сравнении с тривентрикулярной стимуляцией при сердечной недостаточности (STRIVE HF)

29 февраля 2016 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Многоцентровое рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее стандартную сердечную ресинхронизирующую стимуляцию с тривентрикулярной стимуляцией

Многоцентровое исследование на 100 пациентов, 50 пациентов рандомизированы в группу тривентрикулярного кардиостимулятора, 50 — в группу бивентрикулярного кардиостимулятора Технико-экономическое обоснование с данными результатов за 6 месяцев

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

100 пациентов с длительностью QRS (120-150 мс БЛНПГ) для введения устройства в соответствии с рекомендациями ESC 2013 будут набраны для исследования из 10 центров. Пациенты будут проходить предоперационное обследование, типичное для их учреждения (например, в центре GSTT оно будет включать МРТ сердца, кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET), тест 6-минутной ходьбы, кровь, включая Nt pro BNP, Миннесота, живущая с сердцем анкета отказа (MLWHFQ), 2D/3D эхокардиограмма и сбор демографических данных.)

Затем пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо тривентрикулярного устройства, либо обычного бивентрикулярного устройства.

Затем участники будут наблюдаться в соответствии с типичными процедурами учреждения, занимающегося имплантацией. (например, при GSTT это будет включать в себя 6-недельную атриовентрикулярную и желудочково-желудочковую оптимизацию (если у пациентов есть устройство, которое не выполняет автооптимизацию) и обзор врачом, а также 6-месячное наблюдение, после чего СРЕТ, 6 минут тест ходьбы, MLWHFQ, кровь, включая Nt pro BNP, 2D/3D эхокардиограмма и сбор демографических данных будут повторяться.)

Независимо от того, какое последующее наблюдение проводит само учреждение, последующее наблюдение через 6 недель (4–8 недель) и через 6 месяцев (5–9 месяцев) станет частью протокола исследования. 6-недельная проверка будет проходить в форме стандартной клинической проверки кардиостимуляции с участием врача, если это будет сочтено необходимым в соответствии с обычным стандартом лечения в принимающем учреждении / (обычно можно себе представить, если отмечается проблема с проведением терапии).

Последующее 6-месячное наблюдение позволит провести наблюдение за пациентом и устройством. Для этого потребуется двумерная эхокардиография, тест с 6-минутной ходьбой, измерение MLWHFQ и NtproBNP. Там, где это возможно, учреждениям будет рекомендовано проводить КПЭТ и 3D-эхокардиографию до имплантации и через 6 месяцев.

Для определения «скорости ответа» положительный ответ будет определяться как абсолютное снижение КСО ЛЖ на 15%. Для того чтобы определить величину ответа, изменение LVESV будет оцениваться как непрерывная переменная.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Показания класса 1b для CRT (LBBB QRS120–150 мс) в соответствии с рекомендациями ESC 2013 г.
  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
  • Женщины-участницы детородного возраста должны быть готовы к тому, чтобы они или их партнер использовали эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после него.
  • Способен (по мнению следователей) и желает соблюдать все требования к обучению.
  • Готов уведомить своего врача общей практики и консультанта об участии в исследовании.

Критерий исключения:

  • Женщина-участница, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования.
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
  • Недостаточная способность давать согласие на исследование
  • QRS> 150 мс и морфология без БЛНПГ 120-150 мс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тривентрикулярная стимуляция
2 отведения левого желудочка и одно отведение правого желудочка
Процедура: Сердечная ресинхронизирующая терапия
Другие имена:
  • Сердечная ресинхронизирующая терапия с дефибриллятором
Активный компаратор: Бивентрикулярные отведения
1 левожелудочковое отведение и 1 правожелудочковое отведение
Процедура: Сердечная ресинхронизирующая терапия
Другие имена:
  • Сердечная ресинхронизирующая терапия с дефибриллятором

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность достижения и поддержания тривентрикулярной стимуляции через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент пациентов с тривентрикулярной стимуляцией через 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, которые успешно реконструировали ремоделирование по данным эхокардиографии (успех определяется как снижение конечного систолического объема > 15%
Временное ограничение: 6 месяцев
исход
6 месяцев
Пропорциональный эффект вмешательства и препарата сравнения в отношении обратного ремоделирования (сравнение % снижения конечного систолического объема левого желудочка)
Временное ограничение: 6 месяцев
исход
6 месяцев
Доля пациентов, у которых успешно проведено обратное ремоделирование по данным эхокардиографии (успех определяется как снижение конечного систолического объема > 15% в заранее определенных подгруппах (ФП и этиология)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
6 месяцев
Пропорциональный эффект вмешательства и препарата сравнения в отношении обратного ремоделирования (сравнение % снижения конечного систолического объема левого желудочка) (ФП и этиология)
Временное ограничение: 6 месяцев
исход
6 месяцев
Среднее изменение Nt proBNP у пациентов с тривентрикулярными устройствами по сравнению с бивентрикулярными устройствами (пг/мл)
Временное ограничение: 6 месяцев
исход
6 месяцев
Сравнение влияния бивентрикулярной и тривентрикулярной стимуляции на баллы Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 6 месяцев
исход
6 месяцев
Сравнение влияния бивентрикулярной и тривентрикулярной стимуляции на изменение теста 6-минутной ходьбы (в метрах)
Временное ограничение: 6 месяцев
исход
6 месяцев
Процентное изменение Nt proBNP у пациентов с тривентрикулярными устройствами по сравнению с бивентрикулярными устройствами
Временное ограничение: 6 месяцев
исход
6 месяцев
Сравнение процента разрядов, выполненных в тривентрикулярной и бивентрикулярной руках
Временное ограничение: 6 месяцев
исход
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15/LO/0183

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Сердечная ресинхронизирующая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться