Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard omsorg versus triventrikulær pacing ved hjertesvikt (STRIVE HF)

29. februar 2016 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

En multisenter randomisert kontrollforsøk som sammenligner standard hjerteresynkroniseringspacing med triventrikulær pacing

100 pt multisenterstudie 50 pkt randomisert til triventrikulær pacemaker, 50 til biventrikulær pacemaker Mulighetsstudie med 6 måneders utfallsdata

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

100 pasienter med QRS-varighet (120-150 ms LBBB) for innsetting av enhet i henhold til ESC-retningslinjene 2013 vil bli rekruttert til studien fra 10 sentre. Pasienter vil gjennomgå det preoperative arbeidet som er typisk for institusjonen deres (for eksempel på GSTT-stedet vil dette inkludere hjerte-MR, kardiopulmonal treningstesting (CPET), 6-minutters gangtest, blod inkludert Nt pro BNP, Minnesota lever med hjerte feilskjema (MLWHFQ), 2D/3D ekkokardiogram og innsamling av demografiske data.)

Pasienter vil deretter bli randomisert på en 1:1-måte for å motta enten den triventrikulære enheten eller den konvensjonelle biventrikulære enheten.

Deltakerne vil deretter bli fulgt opp i henhold til implantasjonsinstitusjonens typiske oppfølging. (for eksempel ved GSTT vil dette inkludere 6 ukers atrioventrikulær og ventrikulær-ventrikulær optimalisering (hvis pasienter har en enhet som ikke autooptimeres) og gjennomgang av en kliniker samt en 6 måneders oppfølging, hvoretter CPET, 6 minutter gangtest , MLWHFQ, blodprøver inkludert Nt pro BNP, 2D/3D ekkokardiogram og innsamling av demografiske data vil bli gjentatt.)

Uavhengig av institusjonens egen oppfølging, vil en 6 ukers (4-8 uker) og 6 måneders (5-9 måneder) oppfølgingsavtale inngå i studieprotokollen. 6 ukers sjekk vil være i form av en standard klinisk pacing-sjekk med innspill fra legen hvis det anses nødvendig i henhold til vertsinstitusjonens vanlige omsorgsstandard/ (vanligvis kan man tenke seg om et problem med terapilevering er registrert)

Den 6 måneder lange oppfølgingen vil gi mulighet for oppfølging av pasient og utstyr. Dette vil kreve 2D ekkokardiografi, 6 min gangtest, MLWHFQ og NtproBNP-måling. Der det er mulig vil institusjoner bli oppfordret til å utføre CPET og 3D ekkokardiografi før implantasjon og etter 6 måneder.

For å bestemme "svarprosenten" vil en positiv respons bli definert som en absolutt reduksjon av LVESV med 15 %. For å bestemme størrelsen på responsen vil endringen i LVESV bli vurdert som en kontinuerlig variabel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klasse 1b-indikasjon for CRT (LBBB QRS120-150ms) i henhold til ESC-retningslinjene 2013
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon under studien og i 3 måneder deretter
  • I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav.
  • Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien.
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
  • Utilstrekkelig kapasitet til å samtykke til studien
  • QRS >150ms og ikke-LBBB-morfologi 120-150ms

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Triventrikulær pacing
2 venstre ventrikkelledninger og en høyre ventrikkelledning
Fremgangsmåte: Kardial resynkroniseringsterapi
Andre navn:
  • Hjerteresynkroniseringsterapi med defibrillator
Aktiv komparator: Biventrikulære ledninger
1 venstre ventrikkelledning og en høyre ventrikkelledning
Fremgangsmåte: Kardial resynkroniseringsterapi
Andre navn:
  • Hjerteresynkroniseringsterapi med defibrillator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å oppnå og opprettholde triventrikulær pacing ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter som har triventrikulær pacing etter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som har reversert remodellering som per ekko (suksess er definert som en reduksjon i sluttsystolisk volum på > 15 %
Tidsramme: 6 måneder
utfall
6 måneder
Proporsjonal effekt av intervensjon og komparator med hensyn til revers remodellering (sammenligning av % reduksjon i venstre ventrikkel ende systolisk volum)
Tidsramme: 6 måneder
utfall
6 måneder
Andel pasienter som har reversert remodellering i henhold til ekko (suksess er definert som en reduksjon i sluttsystolisk volum på > 15 % med forhåndsspesifiserte undergrupper (AF og etiologi)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
6 måneder
Proporsjonal effekt av intervensjon og komparator med hensyn til revers remodellering (sammenligning av % reduksjon i venstre ventrikkel ende systolisk volum) (AF og etiologi)
Tidsramme: 6 måneder
utfall
6 måneder
Gjennomsnittlig endring i Nt proBNP hos pasienter med triventrikulære enheter sammenlignet med biventrikulære enheter (pg/ml)
Tidsramme: 6 måneder
utfall
6 måneder
Sammenligning av effekt av biventrikulær og triventrikulær pacing på poengsum i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
utfall
6 måneder
Sammenligning av effekt av biventrikulær og triventrikulær pacing på endring i 6 minutters gangetest (meter)
Tidsramme: 6 måneder
utfall
6 måneder
Prosentvis endring i Nt proBNP hos pasienter med triventrikulære enheter sammenlignet med biventrikulære enheter
Tidsramme: 6 måneder
utfall
6 måneder
Sammenligning av prosentandelen av sjokk levert i triventrikulær arm vs biventrikulær arm
Tidsramme: 6 måneder
utfall
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15/LO/0183

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere