Atención estándar versus marcapasos triventricular en la insuficiencia cardíaca (STRIVE HF)
Un ensayo de control aleatorizado multicéntrico que compara la estimulación cardiaca estándar de resincronización con la estimulación triventricular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
100 pacientes con QRS de duración (120-150ms BRI) para la inserción del dispositivo según las directrices ESC 2013 serán reclutados para el estudio de 10 centros. Los pacientes se someterán al estudio preoperatorio típico de su institución (por ejemplo, en el sitio GSTT, esto incluirá resonancia magnética cardíaca, prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), prueba de caminata de 6 minutos, sangre que incluye Nt pro BNP, Minnesota viviendo con corazón cuestionario de falla (MLWHFQ), ecocardiograma 2D/3D y la recolección de datos demográficos.)
Luego, los pacientes se aleatorizarán de forma 1:1 para recibir el dispositivo triventricular o el dispositivo biventricular convencional.
A continuación, se realizará un seguimiento de los participantes según el seguimiento típico de la institución implantadora. (por ejemplo, en GSTT esto incluirá optimización auriculoventricular y ventrículo-ventricular de 6 semanas (si los pacientes tienen un dispositivo que no se autooptimiza) y revisión por parte de un médico, así como un seguimiento de 6 meses, momento en el cual el CPET, 6 minutos Se repetirá la prueba de caminata, MLWHFQ, sangres que incluyen Nt pro BNP, ecocardiograma 2D/3D y la recopilación de datos demográficos).
Independientemente del seguimiento propio de la institución, una cita de seguimiento de 6 semanas (4-8 semanas) y 6 meses (5-9 meses) formará parte del protocolo del estudio. La verificación de 6 semanas tomará la forma de una verificación de ritmo clínico estándar con aportes del médico si se considera necesario según el estándar de atención habitual de la institución anfitriona (generalmente uno podría imaginar si se observa un problema en la administración de la terapia)
El seguimiento de 6 meses permitirá el seguimiento del paciente y del dispositivo. Esto requerirá ecocardiografía 2D, prueba de caminata de 6 minutos, medición de MLWHFQ y NtproBNP. Siempre que sea posible, se alentará a las instituciones a realizar CPET y ecocardiografía 3D antes del implante y a los 6 meses.
Para determinar la "tasa de respuesta", una respuesta positiva se definirá como una reducción absoluta de LVESV en un 15%. Para determinar la magnitud de la respuesta, el cambio en LVESV se evaluará como una variable continua.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, Se1 7EH
- Reclutamiento
- Guy's and St Thomas Hospital Trust
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Contacto:
- Simon Claridge, MBBS LLB
- Correo electrónico: simon.claridge@kcl.ac.uk
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Investigador principal:
- Christopher Rinaldi, MBBS MD
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Contacto:
- Christoper Rinaldi, MBBS MD
- Correo electrónico: aldo.rinaldi@gstt.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de clase 1b para TRC (BRI QRS 120-150 ms) según las directrices de la ESC de 2013
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a garantizar que ellas o su pareja utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los 3 meses posteriores.
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Estar dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Participante femenina que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Capacidad insuficiente para consentir el estudio
- QRS >150ms y morfología No BRIHH 120-150ms
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación triventricular
2 derivaciones ventriculares izquierdas y una derivación ventricular derecha
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Otros nombres:
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Comparador activo: Derivaciones biventriculares
1 derivación ventricular izquierda y una derivación ventricular derecha
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de lograr y mantener la estimulación triventricular a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes con marcapasos triventricular a los 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que revierten con éxito la remodelación según el eco (el éxito se define como una reducción del volumen sistólico final de > 15 %
Periodo de tiempo: 6 meses
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resultado
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6 meses
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Efecto proporcional de la intervención y el comparador con respecto a la remodelación inversa (comparación del % de reducción en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo)
Periodo de tiempo: 6 meses
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resultado
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6 meses
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Proporción de pacientes que revierten con éxito la remodelación según el eco (el éxito se define como una reducción del volumen sistólico final > 15 % con subgrupos preespecificados (FA y etiología)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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6 meses
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Efecto proporcional de la intervención y el comparador con respecto a la remodelación inversa (comparación del % de reducción en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo) (FA y etiología)
Periodo de tiempo: 6 meses
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resultado
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6 meses
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Cambio medio en Nt proBNP en pacientes con dispositivos triventriculares en comparación con dispositivos biventriculares (pg/ml)
Periodo de tiempo: 6 meses
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resultado
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6 meses
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Comparación del efecto del marcapasos biventricular y triventricular en las puntuaciones del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Periodo de tiempo: 6 meses
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resultado
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6 meses
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Comparación del efecto de la estimulación biventricular y triventricular sobre el cambio en la prueba de marcha de 6 minutos (metros)
Periodo de tiempo: 6 meses
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resultado
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6 meses
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Cambio porcentual en Nt proBNP en pacientes con dispositivos triventriculares en comparación con dispositivos biventriculares
Periodo de tiempo: 6 meses
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resultado
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6 meses
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Comparación del porcentaje de descargas administradas en el brazo triventricular frente al brazo biventricular
Periodo de tiempo: 6 meses
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resultado
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15/LO/0183
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