Soins standard versus stimulation triventriculaire dans l'insuffisance cardiaque (STRIVE HF)
Un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant la stimulation de resynchronisation cardiaque standard à la stimulation triventriculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
100 patients avec une durée QRS (120-150ms LBBB) pour l'insertion du dispositif selon les directives ESC 2013 seront recrutés pour l'étude à partir de 10 centres. Les patients subiront le bilan préopératoire typique de leur établissement (par exemple, sur le site GSTT, cela comprendra une IRM cardiaque, un test d'effort cardiopulmonaire (CPET), un test de marche de 6 minutes, des analyses de sang, y compris Nt pro BNP, Minnesota vivant avec le cœur questionnaire d'échec (MLWHFQ), échocardiogramme 2D/3D et collecte de données démographiques.)
Les patients seront ensuite randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit le dispositif triventriculaire, soit le dispositif biventriculaire conventionnel.
Les participants seront ensuite suivis selon le suivi typique de l'institution d'implantation. (par exemple, chez GSTT, cela inclura une optimisation auriculo-ventriculaire et ventriculaire-ventriculaire de 6 semaines (si les patients ont un appareil qui ne s'auto-optimise pas) et un examen par un clinicien ainsi qu'un suivi de 6 mois auquel point le CPET, 6 minutes test de marche, MLWHFQ, sangs dont Nt pro BNP, échocardiogramme 2D/3D et le recueil des données démographiques seront répétés.)
Quel que soit le suivi de l'établissement, un rendez-vous de suivi de 6 semaines (4-8 semaines) et de 6 mois (5-9 mois) fera partie du protocole d'étude. Le contrôle de 6 semaines prendra la forme d'un contrôle de rythme clinique standard avec la contribution du médecin si cela est jugé nécessaire selon la norme de soins habituelle de l'établissement d'accueil / (généralement, on pourrait imaginer si un problème d'administration du traitement est noté)
Le suivi de 6 mois permettra le suivi du patient et de l'appareil. Cela nécessitera une échocardiographie 2D, un test de marche de 6 minutes, une mesure MLWHFQ et NtproBNP. Dans la mesure du possible, les établissements seront encouragés à effectuer l'ECP et l'échocardiographie 3D avant l'implantation et à 6 mois.
Pour déterminer le « taux de réponse », une réponse positive sera définie comme une réduction absolue de LVESV de 15 %. Afin de déterminer l'ampleur de la réponse, le changement de LVESV sera évalué comme une variable continue.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, Se1 7EH
- Recrutement
- Guy's and St Thomas Hospital Trust
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Contact:
- Simon Claridge, MBBS LLB
- E-mail: simon.claridge@kcl.ac.uk
-
Chercheur principal:
- Christopher Rinaldi, MBBS MD
-
Contact:
- Christoper Rinaldi, MBBS MD
- E-mail: aldo.rinaldi@gstt.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indication de classe 1b pour CRT (LBBB QRS120-150ms) selon les directives ESC 2013
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus.
- Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à s'assurer qu'elles-mêmes ou leur partenaire utilisent une contraception efficace pendant l'étude et pendant les 3 mois suivants
- Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Disposé à permettre à son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'étude.
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
- Capacité insuffisante pour consentir à l'étude
- QRS > 150 ms et morphologie non LBBB 120-150 ms
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation triventriculaire
2 dérivations ventriculaires gauches et une dérivation ventriculaire droite
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Autres noms:
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Comparateur actif: Sondes biventriculaires
1 sonde ventriculaire gauche et une sonde ventriculaire droite
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'atteindre et de maintenir une stimulation triventriculaire à 6 mois
Délai: 6 mois
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Pourcentage de patients ayant une stimulation triventriculaire à 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients qui ont réussi à inverser le remodelage selon l'écho (le succès étant défini comme une réduction du volume systolique final de> 15 %
Délai: 6 mois
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résultat
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6 mois
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Effet proportionnel de l'intervention et du comparateur vis-à-vis du remodelage inverse (comparaison du % de réduction du volume télésystolique ventriculaire gauche)
Délai: 6 mois
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résultat
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6 mois
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Proportion de patients qui réussissent à inverser le remodelage selon l'écho (le succès étant défini comme une réduction du volume télésystolique > 15 % avec des sous-groupes prédéfinis (FA et étiologie)
Délai: 6 mois
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6 mois
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6 mois
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Effet proportionnel de l'intervention et du comparateur vis-à-vis du remodelage inverse (comparaison du % de réduction du volume télésystolique ventriculaire gauche) (FA et étiologie)
Délai: 6 mois
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résultat
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6 mois
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Variation moyenne du Nt proBNP chez les patients porteurs de dispositifs triventriculaires par rapport aux dispositifs biventriculaires (pg/ml)
Délai: 6 mois
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résultat
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6 mois
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Comparaison de l'effet de la stimulation biventriculaire et triventriculaire sur les scores du Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Délai: 6 mois
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résultat
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6 mois
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Comparaison de l'effet de la stimulation biventriculaire et triventriculaire sur la variation du test de marche de 6 minutes (mètres)
Délai: 6 mois
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résultat
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6 mois
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Variation en pourcentage du Nt proBNP chez les patients porteurs de dispositifs triventriculaires par rapport aux dispositifs biventriculaires
Délai: 6 mois
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résultat
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6 mois
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Comparaison du pourcentage de chocs délivrés dans le bras triventriculaire par rapport au bras biventriculaire
Délai: 6 mois
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résultat
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15/LO/0183
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