Cuidados Padrão versus Estimulação Triventricular na Insuficiência Cardíaca (STRIVE HF)
Um estudo de controle randomizado multicêntrico comparando estimulação de ressincronização cardíaca padrão com estimulação triventricular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
100 pacientes com duração de QRS (120-150ms LBBB) para inserção do dispositivo de acordo com as diretrizes da ESC de 2013 serão recrutados para o estudo em 10 centros. Os pacientes serão submetidos ao trabalho pré-operatório típico de sua instituição (por exemplo, no local do GSTT, isso incluirá ressonância magnética cardíaca, teste de exercício cardiopulmonar (CPET), teste de caminhada de 6 minutos, exames de sangue, incluindo Nt pro BNP, Minnesota vivendo com problemas cardíacos questionário de falha (MLWHFQ), ecocardiograma 2D/3D e coleta de dados demográficos.)
Os pacientes serão então randomizados de forma 1:1 para receber o dispositivo triventricular ou o dispositivo biventricular convencional.
Os participantes serão então acompanhados de acordo com o acompanhamento típico da instituição implantadora. (por exemplo, no GSTT, isso incluirá otimização atrioventricular e ventricular ventricular de 6 semanas (se os pacientes tiverem um dispositivo que não otimiza automaticamente) e revisão por um clínico, bem como um acompanhamento de 6 meses, momento em que o TCPE, 6 minutos teste de caminhada, MLWHFQ, exames de sangue incluindo Nt pro BNP, ecocardiograma 2D/3D e a coleta de dados demográficos serão repetidos.)
Independentemente do acompanhamento da própria instituição, uma consulta de acompanhamento de 6 semanas (4-8 semanas) e 6 meses (5-9 meses) fará parte do protocolo do estudo. A verificação de 6 semanas assumirá a forma de uma verificação de estimulação clínica padrão com informações do médico, se for considerado necessário de acordo com o padrão de atendimento usual da instituição anfitriã/(normalmente, seria de se imaginar se um problema de administração de terapia fosse observado)
O acompanhamento de 6 meses permitirá o acompanhamento do paciente e do dispositivo. Isso exigirá ecocardiografia 2D, teste de caminhada de 6 minutos, MLWHFQ e medição de NtproBNP. Sempre que possível, as instituições serão incentivadas a realizar TCPE e ecocardiografia 3D antes do implante e aos 6 meses.
Para determinar a "taxa de resposta", uma resposta positiva será definida como uma redução absoluta de VEVE de 15%. A fim de determinar a magnitude da resposta, a alteração no LVESV será avaliada como uma variável contínua.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, Se1 7EH
- Recrutamento
- Guy's and St Thomas Hospital Trust
-
Contato:
- Simon Claridge, MBBS LLB
- E-mail: simon.claridge@kcl.ac.uk
-
Investigador principal:
- Christopher Rinaldi, MBBS MD
-
Contato:
- Christoper Rinaldi, MBBS MD
- E-mail: aldo.rinaldi@gstt.nhs.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classe 1b Indicação para CRT (LBBB QRS120-150ms) de acordo com as diretrizes ESC 2013
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a garantir que elas ou seus parceiros usem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e nos 3 meses seguintes
- Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
- Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- Capacidade insuficiente para consentir no estudo
- QRS >150ms e morfologia não BRE 120-150ms
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação triventricular
2 derivações ventriculares esquerdas e uma derivação ventricular direita
|
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Derivações biventriculares
1 derivação ventricular esquerda e uma derivação ventricular direita
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de alcançar e manter estimulação triventricular em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Porcentagem de pacientes com estimulação triventricular em 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes que revertem o remodelamento com sucesso de acordo com o eco (sucesso sendo definido como uma redução no volume sistólico final de > 15%
Prazo: 6 meses
|
resultado
|
6 meses
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|
Efeito proporcional da intervenção e do comparador em relação ao remodelamento reverso (comparação de % de redução no volume sistólico final do ventrículo esquerdo)
Prazo: 6 meses
|
resultado
|
6 meses
|
|
Proporção de pacientes que revertem o remodelamento com sucesso de acordo com o eco (sucesso sendo definido como uma redução no volume sistólico final de > 15% com subgrupos pré-especificados (AF e etiologia)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
6 meses
|
|
Efeito proporcional da intervenção e do comparador em relação ao remodelamento reverso (comparação de % de redução no volume sistólico final do ventrículo esquerdo) (FA e etiologia)
Prazo: 6 meses
|
resultado
|
6 meses
|
|
Alteração média no Nt proBNP em pacientes com dispositivos triventriculares em comparação com dispositivos biventriculares (pg/ml)
Prazo: 6 meses
|
resultado
|
6 meses
|
|
Comparação do efeito da estimulação biventricular e triventricular nas pontuações do Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Prazo: 6 meses
|
resultado
|
6 meses
|
|
Comparação do efeito da estimulação biventricular e triventricular na mudança no teste de caminhada de 6 minutos (metros)
Prazo: 6 meses
|
resultado
|
6 meses
|
|
Alteração percentual no Nt proBNP em pacientes com dispositivos triventriculares em comparação com dispositivos biventriculares
Prazo: 6 meses
|
resultado
|
6 meses
|
|
Comparação da porcentagem de choques administrados no braço triventricular versus braço biventricular
Prazo: 6 meses
|
resultado
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15/LO/0183
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