Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaardzorg versus triventriculaire stimulatie bij hartfalen (STRIVE HF)

29 februari 2016 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Een multicenter gerandomiseerde controlestudie waarin standaard cardiale resynchronisatiestimulatie wordt vergeleken met triventriculaire stimulatie

100 pt multicenter studie 50 pt gerandomiseerd naar triventriculaire pacemaker, 50 naar biventriculaire pacemaker Haalbaarheidsstudie met uitkomstgegevens over 6 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

100 patiënten met QRS-duur (120-150 ms LBBB) voor het inbrengen van het apparaat volgens de ESC-richtlijnen 2013 zullen uit 10 centra voor het onderzoek worden geworven. Patiënten ondergaan het preoperatieve onderzoek dat typerend is voor hun instelling (bijvoorbeeld op de GSTT-locatie omvat dit cardiale MRI, cardiopulmonale inspanningstesten (CPET), 6 minuten looptest, bloedonderzoek inclusief Nt pro BNP, Minnesota leven met hart storingsvragenlijst (MLWHFQ), 2D/3D echocardiogram en het verzamelen van demografische gegevens.)

Patiënten worden vervolgens 1:1 gerandomiseerd om ofwel het triventriculaire apparaat ofwel het conventionele biventriculaire apparaat te ontvangen.

De deelnemers worden vervolgens gevolgd volgens de typische follow-up van de implanterende instelling. (bij GSTT omvat dit bijvoorbeeld 6 weken atrioventriculaire en ventriculair-ventriculaire optimalisatie (als patiënten een apparaat hebben dat niet automatisch optimaliseert) en beoordeling door een arts, evenals een follow-up van 6 maanden, waarna de CPET, 6 minuten looptest, MLWHFQ, bloedonderzoek inclusief Nt pro BNP, 2D/3D echocardiogram en het verzamelen van demografische gegevens wordt herhaald.)

Ongeacht de eigen follow-up van de instelling, maakt een follow-upafspraak van 6 weken (4-8 weken) en 6 maanden (5-9 maanden) deel uit van het onderzoeksprotocol. De controle na zes weken zal de vorm aannemen van een standaard klinische pacingcontrole met inbreng van een arts als dit nodig wordt geacht volgens de gebruikelijke zorgstandaard van de gastinstelling/(meestal zou men zich voorstellen dat er een probleem met de therapieafgifte wordt opgemerkt)

De follow-up na 6 maanden maakt follow-up van de patiënt en het apparaat mogelijk. Dit vereist 2D-echocardiografie, een looptest van 6 minuten, MLWHFQ en NtproBNP-meting. Waar mogelijk zullen instellingen worden aangemoedigd om CPET en 3D-echocardiografie uit te voeren vóór implantatie en na 6 maanden.

Voor het bepalen van het "responspercentage" wordt een positieve respons gedefinieerd als een absolute vermindering van LVESV met 15%. Om de omvang van de respons te bepalen, wordt de verandering in LVESV beoordeeld als een continue variabele.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klasse 1b Indicatie voor CRT (LBBB QRS120-150ms) volgens ESC-richtlijnen 2013
  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden daarna
  • In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
  • Bereid zijn om zijn of haar huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden in de loop van het onderzoek.
  • Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Onvoldoende capaciteit om toestemming te geven voor het onderzoek
  • QRS >150ms en niet-LBBB-morfologie 120-150ms

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Triventriculaire stimulatie
2 linkerventrikelleads en één rechterventrikellead
Procedure: Cardiale resynchronisatietherapie
Andere namen:
  • Cardiale resynchronisatietherapie met defibrillator
Actieve vergelijker: Biventriculaire afleidingen
1 linkerventrikelafleiding en één rechterventrikelafleiding
Procedure: Cardiale resynchronisatietherapie
Andere namen:
  • Cardiale resynchronisatietherapie met defibrillator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het bereiken en behouden van triventriculaire stimulatie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten met triventriculaire stimulatie na 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat met succes reverse remodelleert volgens echo (succes wordt gedefinieerd als een vermindering van het systolische eindvolume van > 15%
Tijdsspanne: 6 maanden
resultaat
6 maanden
Proportioneel effect van interventie en comparator met betrekking tot reverse remodeling (vergelijking van % reductie in linkerventrikel en systolisch volume)
Tijdsspanne: 6 maanden
resultaat
6 maanden
Percentage patiënten dat met succes reverse remodelleren volgens echo (succes wordt gedefinieerd als een vermindering van het eindsystolische volume van > 15% met vooraf gespecificeerde subgroepen (AF en etiologie)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
6 maanden
Proportioneel effect van interventie en comparator met betrekking tot reverse remodeling (vergelijking van % reductie in linker ventrikel en systolisch volume) (AF en etiologie)
Tijdsspanne: 6 maanden
resultaat
6 maanden
Gemiddelde verandering in Nt proBNP bij patiënten met triventriculaire apparaten in vergelijking met biventriculaire apparaten (pg/ml)
Tijdsspanne: 6 maanden
resultaat
6 maanden
Vergelijking van het effect van biventriculaire en triventriculaire stimulatie op scores in de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Tijdsspanne: 6 maanden
resultaat
6 maanden
Vergelijking van het effect van biventriculaire en triventriculaire stimulatie op verandering in 6 minuten looptest (meter)
Tijdsspanne: 6 maanden
resultaat
6 maanden
Percentage verandering in Nt proBNP bij patiënten met triventriculaire apparaten in vergelijking met biventriculaire apparaten
Tijdsspanne: 6 maanden
resultaat
6 maanden
Vergelijking van het percentage schokken dat is afgegeven in de triventriculaire arm versus de biventriculaire arm
Tijdsspanne: 6 maanden
resultaat
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15/LO/0183

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren