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Cure standard contro stimolazione triventricolare nell'insufficienza cardiaca (STRIVE HF)

29 febbraio 2016 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Uno studio di controllo randomizzato multicentrico che confronta la stimolazione di risincronizzazione cardiaca standard con la stimolazione triventricolare

Studio multicentrico di 100 pazienti 50 pazienti randomizzati a pacemaker triventricolare, 50 a pacemaker biventricolare Studio di fattibilità con dati sugli esiti a 6 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

100 pazienti con durata QRS (120-150 ms LBBB) per l'inserimento del dispositivo secondo le linee guida ESC 2013 saranno reclutati per lo studio da 10 centri. I pazienti saranno sottoposti al lavoro preoperatorio tipico della loro istituzione (ad esempio presso il sito GSTT questo includerà risonanza magnetica cardiaca, test da sforzo cardiopolmonare (CPET), test del cammino di 6 minuti, sangue che include Nt pro BNP, Minnesota che vive con il cuore questionario di fallimento (MLWHFQ), ecocardiogramma 2D/3D e raccolta di dati demografici.)

I pazienti verranno quindi randomizzati in modo 1:1 per ricevere il dispositivo triventricolare o il dispositivo biventricolare convenzionale.

I partecipanti verranno quindi seguiti secondo il tipico follow-up dell'istituto che ha effettuato l'impianto. (ad esempio al GSTT questo includerà l'ottimizzazione atrio-ventricolare e ventricolare-ventricolare di 6 settimane (se i pazienti hanno un dispositivo che non si auto-ottimizza) e la revisione da parte di un medico, nonché un follow-up di 6 mesi, a quel punto il CPET, 6 minuti test del cammino, MLWHFQ, sangue compreso Nt pro BNP, ecocardiogramma 2D/3D e la raccolta di dati demografici sarà ripetuta.)

Indipendentemente dal follow-up dell'istituto, un appuntamento di follow-up di 6 settimane (4-8 settimane) e 6 mesi (5-9 mesi) farà parte del protocollo di studio. Il controllo di 6 settimane assumerà la forma di un controllo di stimolazione clinica standard con il contributo del medico se ritenuto necessario secondo lo standard di cura abituale dell'istituto ospitante (di solito si potrebbe immaginare se si nota un problema di erogazione della terapia)

Il follow-up di 6 mesi consentirà il follow-up del paziente e del dispositivo. Ciò richiederà l'ecocardiografia 2D, il test del cammino di 6 minuti, la misurazione MLWHFQ e NtproBNP. Ove possibile, le istituzioni saranno incoraggiate a eseguire il CPET e l'ecocardiografia 3D prima dell'impianto ea 6 mesi.

Per determinare il "tasso di risposta", una risposta positiva sarà definita come una riduzione assoluta di LVESV del 15%. Al fine di determinare l'entità della risposta, la variazione di LVESV sarà valutata come variabile continua.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe 1b Indicazione per CRT (LBBB QRS120-150ms) come da linee guida ESC 2013
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio e per i 3 mesi successivi
  • In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • Disponibilità a consentire al proprio medico di base e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Capacità insufficiente di acconsentire allo studio
  • QRS >150 ms e morfologia non BBS 120-150 ms

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pacing triventricolare
2 elettrocateteri del ventricolo sinistro e un elettrocatetere del ventricolo destro
Procedura: Terapia di risincronizzazione cardiaca
Altri nomi:
  • Terapia di resincronizzazione cardiaca con defibrillatore
Comparatore attivo: Derivazioni biventricolari
1 derivazione ventricolare sinistra e una derivazione ventricolare destra
Procedura: Terapia di risincronizzazione cardiaca
Altri nomi:
  • Terapia di resincronizzazione cardiaca con defibrillatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di raggiungere e mantenere la stimolazione triventricolare a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti con pacing triventricolare a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno invertito con successo il rimodellamento come da ecografia (il successo è definito come una riduzione del volume telesistolico > 15%
Lasso di tempo: 6 mesi
risultato
6 mesi
Effetto proporzionale dell'intervento e comparatore per quanto riguarda il rimodellamento inverso (confronto della % di riduzione del volume telesistolico del ventricolo sinistro)
Lasso di tempo: 6 mesi
risultato
6 mesi
Proporzione di pazienti che hanno eseguito con successo il rimodellamento inverso secondo l'eco (il successo è definito come una riduzione del volume telesistolico di > 15% con sottogruppi prespecificati (FA ed eziologia)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
6 mesi
Effetto proporzionale dell'intervento e comparatore per quanto riguarda il rimodellamento inverso (confronto della % di riduzione del volume telesistolico del ventricolo sinistro) (FA ed eziologia)
Lasso di tempo: 6 mesi
risultato
6 mesi
Variazione media di Nt proBNP nei pazienti con dispositivi triventricolari rispetto ai dispositivi biventricolari (pg/ml)
Lasso di tempo: 6 mesi
risultato
6 mesi
Confronto dell'effetto della stimolazione biventricolare e triventricolare sui punteggi nel Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Lasso di tempo: 6 mesi
risultato
6 mesi
Confronto dell'effetto della stimolazione biventricolare e triventricolare sulla variazione del test del cammino in 6 minuti (metri)
Lasso di tempo: 6 mesi
risultato
6 mesi
Variazione percentuale di Nt proBNP nei pazienti con dispositivi triventricolari rispetto ai dispositivi biventricolari
Lasso di tempo: 6 mesi
risultato
6 mesi
Confronto della percentuale di shock erogati nel braccio triventricolare rispetto al braccio biventricolare
Lasso di tempo: 6 mesi
risultato
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15/LO/0183

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Terapia di risincronizzazione cardiaca

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