心力衰竭的标准治疗与三心室起搏 (STRIVE HF)
比较标准心脏再同步起搏与三心室起搏的多中心随机对照试验
研究概览
详细说明
根据 2013 年 ESC 指南,将从 10 个中心招募 100 名具有 QRS 持续时间(120-150ms LBBB)的设备插入患者。 患者将接受他们所在机构的典型术前检查(例如在 GSTT 现场,这将包括心脏 MRI、心肺运动试验 (CPET)、6 分钟步行试验、包括 Nt pro BNP 在内的血液、明尼苏达州心脏失败问卷 (MLWHFQ)、2D/3D 超声心动图和人口统计数据的收集。)
然后患者将以 1:1 的方式随机分配接受三心室装置或传统的双心室装置。
然后将根据植入机构的典型跟进对参与者进行跟进。 (例如,在 GSTT,这将包括 6 周的房室和心室优化(如果患者的设备不能自动优化)和临床医生的审查以及 6 个月的随访,此时 CPET,6 分钟将重复步行测试、MLWHFQ、包括 Nt pro BNP 在内的血液、2D/3D 超声心动图和人口统计数据的收集。)
无论机构自己的跟进情况如何,6 周(4-8 周)和 6 个月(5-9 个月)的跟进预约将构成研究方案的一部分。 如果根据主办机构通常的护理标准认为有必要,则 6 周检查将采用标准临床起搏检查的形式,并征求医生的意见/(如果注意到治疗实施问题,通常会想到)
6 个月的跟进将允许对患者和设备进行跟进。 这将需要二维超声心动图、6 分钟步行试验、MLWHFQ 和 NtproBNP 测量。 在可能的情况下,将鼓励机构在植入前和 6 个月时进行 CPET 和 3D 超声心动图检查。
为了确定“反应率”,阳性反应将被定义为 LVESV 的绝对减少 15%。 为了确定响应的幅度,然后将 LVESV 的变化评估为连续变量。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国、Se1 7EH
- 招聘中
- Guy's and St Thomas Hospital Trust
-
接触:
- Simon Claridge, MBBS LLB
- 邮箱:simon.claridge@kcl.ac.uk
-
首席研究员:
- Christopher Rinaldi, MBBS MD
-
接触:
- Christoper Rinaldi, MBBS MD
- 邮箱:aldo.rinaldi@gstt.nhs.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据 2013 年 ESC 指南,CRT (LBBB QRS120-150ms) 的 1b 类指示
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
- 男女不限,18岁或以上。
- 有生育潜力的女性参与者必须愿意确保她们或她们的伴侣在研究期间和之后的 3 个月内使用有效的避孕措施
- 能够(研究者认为)并愿意遵守所有研究要求。
- 如果合适,愿意通知他或她的全科医生和顾问参与研究。
排除标准:
- 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者。
- 研究者认为可能使参与者因参与研究而处于危险之中,或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。
- 同意研究的能力不足
- QRS >150ms 和非 LBBB 形态 120-150ms
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:三心室起搏
2 个左心室导联和 1 个右心室导联
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其他名称:
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有源比较器:双心室导联
1 个左心室导线和 1 个右心室导线
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时实现和维持三心室起搏的可行性
大体时间:6个月
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6 个月时进行三心室起搏的患者百分比
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据回声成功逆转重塑的患者比例(成功定义为收缩末期容积减少 > 15%
大体时间:6个月
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结果
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6个月
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干预和比较器对逆转重塑的比例效应(左心室收缩末期容积减少百分比的比较)
大体时间:6个月
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结果
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6个月
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根据回声成功逆转重塑的患者比例(成功定义为收缩末期容积减少 > 15%,预先指定的亚组(AF 和病因学)
大体时间:6个月
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6个月
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6个月
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干预和比较对逆转重塑的比例效应(左心室收缩末期容积减少百分比的比较)(AF 和病因学)
大体时间:6个月
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结果
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6个月
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与双心室装置相比,三心室装置患者 Nt proBNP 的平均变化 (pg/ml)
大体时间:6个月
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结果
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6个月
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双心室和三心室起搏对明尼苏达心力衰竭生活问卷评分影响的比较
大体时间:6个月
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结果
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6个月
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双心室和三心室起搏对 6 分钟步行试验(米)变化的影响比较
大体时间:6个月
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结果
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6个月
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与双心室装置相比,三心室装置患者 Nt proBNP 的百分比变化
大体时间:6个月
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结果
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6个月
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三心室臂与双心室臂传递电击百分比的比较
大体时间:6个月
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结果
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6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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心脏再同步化治疗的临床试验
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