Szívelégtelenség esetén a normál ellátás versus triventricularis ingerlés (STRIVE HF)
Többközpontú, randomizált kontrollvizsgálat, amely összehasonlítja a normál szív-reszinkronizációs ingerlést a háromkamrai ingerléssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba 10 központból 100 QRS időtartamú (120-150 ms LBBB) beteget vesznek fel a vizsgálatba az ESC 2013-as irányelveinek megfelelően. A betegeket az intézményükre jellemző műtét előtti kezelésnek vetik alá (például a GSTT helyszínén ez magában foglalja a szív MRI-t, a kardiopulmonális terheléses vizsgálatot (CPET), a 6 perces séta tesztet, a vérvételt, beleértve az Nt pro BNP-t, a szívvel élő Minnesota sikertelenségi kérdőív (MLWHFQ), 2D/3D echokardiogram és demográfiai adatok gyűjtése.)
A betegeket ezután 1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a Triventricularis készüléket vagy a hagyományos biventricularis készüléket.
A résztvevőket ezután a beültető intézmény tipikus nyomon követése szerint követik nyomon. (például a GSTT-nél ez magában foglalja a 6 hetes pitvari-kamrai és kamrai-kamrai optimalizálást (ha a betegeknek olyan eszközük van, amely nem automatikusan optimalizál) és a klinikus által végzett felülvizsgálat, valamint egy 6 hónapos nyomon követés, amelynél a CPET, 6 perc sétateszt, MLWHFQ, vérvétel, beleértve az Nt pro BNP-t, 2D/3D echokardiogram és a demográfiai adatok gyűjtése megismétlődik.)
Az intézmény saját nyomon követésétől függetlenül a vizsgálati protokoll részét képezi egy 6 hetes (4-8 hét) és 6 hónapos (5-9 hónapos) utánkövetési időpont. A 6 hetes ellenőrzés standard klinikai ingerlési ellenőrzés formájában történik, orvos közreműködésével, ha azt a fogadó intézmény szokásos ellátási színvonala szerint szükségesnek tartják/ (általában elképzelhető, ha a terápia beadásával kapcsolatos probléma merül fel)
A 6 hónapos nyomon követés lehetővé teszi a páciens és az eszköz nyomon követését. Ehhez 2D echokardiográfiára, 6 perces sétatesztre, MLWHFQ és NtproBNP mérésre lesz szükség. Ahol lehetséges, az intézményeket arra ösztönzik, hogy végezzenek CPET és 3D echokardiográfiát a beültetés előtt és 6 hónapos korban.
A "válaszarány" meghatározásához a pozitív válasz az LVESV abszolút 15%-os csökkenését jelenti. A válasz nagyságának meghatározásához az LVESV változását folyamatos változóként értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, Se1 7EH
- Toborzás
- Guy's and St Thomas Hospital Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Simon Claridge, MBBS LLB
- E-mail: simon.claridge@kcl.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Christopher Rinaldi, MBBS MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Christoper Rinaldi, MBBS MD
- E-mail: aldo.rinaldi@gstt.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1b osztályú CRT indikáció (LBBB QRS120-150ms) az ESC 2013-as irányelvei szerint
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- A fogamzóképes női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy ők vagy partnerük hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a vizsgálat alatt és azt követően 3 hónapig
- Képes (a nyomozók véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
- Ha szükséges, lehetővé teszi, hogy háziorvosát és tanácsadóját értesítsék a vizsgálatban való részvételről.
Kizárási kritériumok:
- Női résztvevő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat során.
- Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
- Nincs elegendő kapacitás a vizsgálathoz való hozzájáruláshoz
- QRS >150ms és nem LBBB morfológia 120-150ms
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Triventricularis ingerlés
2 bal kamrai elvezetés és egy jobb kamrai elvezetés
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Biventricularis vezetékek
1 bal kamrai elvezetés és egy jobb kamrai elvezetés
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A háromkamrai ingerlés megvalósításának és fenntartásának megvalósíthatósága 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 hónapos korban háromkamrai ingerlésben szenvedő betegek százalékos aránya
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik sikeresen visszafordították a remodellt a visszhang szerint (a sikert a végső szisztolés térfogat > 15%-os csökkenéseként határozzák meg
Időkeret: 6 hónap
|
eredmény
|
6 hónap
|
|
A beavatkozás és a komparátor arányos hatása a fordított remodelling tekintetében (a bal kamra végső szisztolés térfogatának %-os csökkenésének összehasonlítása)
Időkeret: 6 hónap
|
eredmény
|
6 hónap
|
|
Azon betegek aránya, akik sikeresen visszafordították a remodellt a visszhang szerint (a sikert a végső szisztolés térfogat > 15%-os csökkenéseként határozzák meg, előre meghatározott alcsoportokkal (AF és etiológia)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
6 hónap
|
|
A beavatkozás és a komparátor arányos hatása a fordított remodelling tekintetében (a bal kamra végső szisztolés térfogatának %-os csökkenésének összehasonlítása) (AF és etiológia)
Időkeret: 6 hónap
|
eredmény
|
6 hónap
|
|
Az Nt proBNP átlagos változása triventricularis eszközökkel rendelkező betegeknél a biventricularis eszközökkel összehasonlítva (pg/ml)
Időkeret: 6 hónap
|
eredmény
|
6 hónap
|
|
A biventricularis és a triventricularis ingerlés hatásának összehasonlítása a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire pontszámaiban
Időkeret: 6 hónap
|
eredmény
|
6 hónap
|
|
A biventricularis és a triventricularis ingerlés hatásának összehasonlítása a változásra 6 perces sétatesztben (méterben)
Időkeret: 6 hónap
|
eredmény
|
6 hónap
|
|
Az Nt proBNP százalékos változása háromkamrai eszközökkel rendelkező betegeknél a biventricularis eszközökhöz képest
Időkeret: 6 hónap
|
eredmény
|
6 hónap
|
|
A triventricularis karban leadott sokkok százalékos arányának összehasonlítása a kétkamrai karon
Időkeret: 6 hónap
|
eredmény
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15/LO/0183
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .