Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IAPA-DC/CTL-yhdistelmän gemsitabiinihoidon turvallisuuden ja tehon arviointi pitkälle edenneen haimasyövän hoidossa

keskiviikko 19. elokuuta 2015 päivittänyt: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida iAPA-DC/CTL-yhdistelmän gemsitabiinihoidon turvallisuutta ja tehoa edenneen haimasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

187

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pitkälle edenneet haimasyöpäpotilaat, joilla on histologinen patologinen vahvistus
  2. Molemmat sukupuolet, 18-70-vuotiaat
  3. Luuydin toimi hyvin
  4. Munuaisten toiminta normaali
  5. Maksan toiminta normaali
  6. potilaat ovat vapaaehtoisia ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  7. odotettu käyttöikä oli vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutin tulehduksen kanssa
  2. Mukana primaarinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole haima
  3. autoimmuunisairauden kanssa
  4. käyttämällä kortikosteroidia tai muuta immuunihormonihoitoa
  5. hänelle tehtiin elintärkeiden elinten siirtoleikkaus
  6. aktiivinen hepatiitti
  7. HIV-positiivinen
  8. veren hyytymisen toimintahäiriö
  9. vakavat verenkierto- ja hengityselinten sairaudet
  10. raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Gemsitabiini
Tavallinen gemsitabiinihoito
Lääke: Gemsitabiini
tavallinen gemsitabiinihoito
Kokeellinen: soluimmunoterapia ja gemsitabiini
iAPA-DC/CTL adoptiivinen soluimmunoterapia yhdistettynä standardi gemsitabiinihoitoon
Lääke: Gemsitabiini
tavallinen gemsitabiinihoito
Muut: iAPA-DC/CTL adoptiivinen soluimmunoterapia
kaksi kertaa DC-soluinfuusio ja CTL-soluinfuusio 6 kertaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden SR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukauden eloonjäämisaste
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
etenemisestä vapaa selviytyminen
6 kuukautta
OS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yli selviytymisen
6 kuukautta
ORR
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti
2 kuukautta
QOL
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Elämänlaatu
2 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
immunologiset markkerit
Aikaikkuna: 2 kuukautta
CD3, CD4, CD8, CD16, CD56, CD45, Treg (CD4, CD25, CD127 alhainen), IL-1B, IL-2R, IL-10, TNF-a，
2 kuukautta
Seerumin kasvaimen biomarkkeri
Aikaikkuna: 2 kuukautta
CA19-9,CEA
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Yhteistyökumppanit

ImmunoGene Biotechology Co.,Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhaoshen Ii, MD, Changhai Hosptial,Second Military medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • cellular immunotherapy

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa