Evaluación de seguridad y eficacia de la terapia combinada con gemcitabina iAPA-DC/CTL en el cáncer de páncreas avanzado
19 de agosto de 2015 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia combinada con gemcitabina iAPA-DC/CTL en el cáncer de páncreas avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
187
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de páncreas avanzado con confirmación histológica de patología
- Ambos sexos, de 18 a 70 años
- La médula ósea funcionó bien
- Función renal normal
- función hepática normal
- los pacientes son voluntarios y están dispuestos a firmar el consentimiento informado
- la vida útil esperada era de al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Con inflamación aguda
- Acompañado de tumor maligno primario distinto del páncreas
- con enfermedad autoinmune
- usar corticosteroides u otro tratamiento hormonal supresor del sistema inmunológico
- tuvo una operación de trasplante de órganos vitales
- hepatitis activa
- VIH positivo
- disfunción en la coagulación de la sangre
- enfermedades graves en los sistemas circulatorio y respiratorio
- mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Gemcitabina
Terapia estándar con gemcitabina
|
terapia estándar con gemcitabina
|
|
Experimental: inmunoterapia celular y gemcitabina
iAPA-DC/CTL inmunoterapia celular adoptiva combinada Terapia estándar con gemcitabina
|
terapia estándar con gemcitabina
dos veces la infusión de células DC y la infusión de células CTL durante 6 veces
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
RS de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de supervivencia de 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLP
Periodo de tiempo: 6 meses
|
supervivencia libre de progresión
|
6 meses
|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Sobre la supervivencia
|
6 meses
|
|
TRO
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Tasa de respuesta objetiva
|
2 meses
|
|
CDV
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Calidad de vida
|
2 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
marcadores inmunológicos
Periodo de tiempo: 2 meses
|
CD3, CD4, CD8, CD16, CD56, CD45, Treg (CD4, CD25, CD127 bajo), IL-1B, IL-2R, IL-10, TNF-a,
|
2 meses
|
|
Biomarcador tumoral sérico
Periodo de tiempo: 2 meses
|
CA19-9 CEA
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoshen Ii, MD, Changhai Hosptial,Second Military medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Neoplasias pancreáticas
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma Ductal Pancreático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- cellular immunotherapy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .