Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della terapia combinata con gemcitabina iAPA-DC/CTL sul carcinoma pancreatico avanzato
19 agosto 2015 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia combinata con gemcitabina iAPA-DC/CTL sul carcinoma pancreatico avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
187
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhaoshen Li, MD
- Numero di telefono: +86-21-25070552
- Email: zhaoshenlismmu@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jun Gao, PhD
- Numero di telefono: +86-13816012151
- Email: 13816012151@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200433
- Reclutamento
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma pancreatico avanzato con conferma istologica della patologia
- Entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 70 anni
- Il midollo osseo ha funzionato bene
- Funzionalità renale normale
- Funzionalità epatica normale
- i pazienti sono volontari e disposti a firmare il consenso informato
- la durata prevista era di almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Con infiammazione acuta
- Accompagnato da tumore maligno primario diverso dal pancreas
- con malattia autoimmune
- utilizzando corticosteroidi o altri sopprimono il trattamento con ormoni immunitari
- aveva un'operazione di trapianto di organi vitali
- epatite attiva
- HIV positivo
- disfunzione della coagulazione del sangue
- gravi malattie del sistema circolatorio e respiratorio
- donne in gravidanza o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gemcitabina
Terapia standard con gemcitabina
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terapia standard con gemcitabina
|
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Sperimentale: immunoterapia cellulare e gemcitabina
L'immunoterapia cellulare adottiva iAPA-DC/CTL ha combinato la terapia standard con gemcitabina
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terapia standard con gemcitabina
due volte infusione di cellule DC e infusione di cellule CTL per 6 volte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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RS 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di sopravvivenza a 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PFS
Lasso di tempo: 6 mesi
|
sopravvivenza libera da progressione
|
6 mesi
|
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Sistema operativo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Oltre la sopravvivenza
|
6 mesi
|
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ORR
Lasso di tempo: Due mesi
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Tasso di risposta obiettiva
|
Due mesi
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QOL
Lasso di tempo: Due mesi
|
Qualità della vita
|
Due mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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marcatori immunologici
Lasso di tempo: Due mesi
|
CD3, CD4, CD8, CD16, CD56, CD45, Treg (CD4, CD25, CD127 basso), IL-1B, IL-2R, IL-10, TNF-a,
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Due mesi
|
|
Biomarcatore tumorale sierico
Lasso di tempo: Due mesi
|
CA19-9,CEA
|
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhaoshen Ii, MD, Changhai Hosptial,Second Military medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie duttali, lobulari e midollari
- Neoplasie pancreatiche
- Carcinoma duttale
- Carcinoma, duttale pancreatico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- cellular immunotherapy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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