Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsevaluering af iAPA-DC/CTL kombineret gemcitabinterapi på avanceret bugspytkirtelkræft

19. august 2015 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​iAPA-DC/CTL kombineret gemcitabinbehandling på fremskreden bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

187

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Avancerede pancreascancerpatienter med histologisk patologisk bekræftelse
  2. Begge køn, i alderen 18-70 år
  3. Knoglemarven fungerede godt
  4. Nyrefunktion normal
  5. Leverfunktion normal
  6. patienter er frivillige og villige til at underskrive informeret samtykke
  7. forventet levetid var mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Med akut betændelse
  2. Ledsaget med primær ondartet tumor anden end bugspytkirtlen
  3. med autoimmun sygdom
  4. brug af kortikosteroid eller anden undertrykkende immunhormonbehandling
  5. havde transplanteret operation af vitale organer
  6. aktiv hepatitis
  7. HIV-positiv
  8. dysfunktion i blodkoagulation
  9. alvorlige sygdomme i kredsløb og luftveje
  10. gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gemcitabin
Standard gemcitabinterapi
Medicin: Gemcitabin
standard gemcitabinbehandling
Eksperimentel: cellulær immunterapi og gemcitabin
iAPA-DC/CTL adoptiv cellulær immunterapi kombineret standard gemcitabinterapi
Medicin: Gemcitabin
standard gemcitabinbehandling
Andet: iAPA-DC/CTL adoptiv cellulær immunterapi
to gange DC-celle-infusion og CTL-celle-infusion i 6 gange

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders SR
Tidsramme: 6 måneder
6 måneders overlevelsesrate
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 6 måneder
progressionsfri overlevelse
6 måneder
OS
Tidsramme: 6 måneder
Over overlevelse
6 måneder
ORR
Tidsramme: 2 måneder
Objektiv svarprocent
2 måneder
QOL
Tidsramme: 2 måneder
Livskvalitet
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
immunologiske markører
Tidsramme: 2 måneder
CD3, CD4,CD8,CD16,CD56,CD45,Treg(CD4,CD25, CD127low), IL-1B,IL-2R, IL-10,TNF-a，
2 måneder
Serum tumor biomarkør
Tidsramme: 2 måneder
CA19-9,CEA
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbejdspartnere

ImmunoGene Biotechology Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhaoshen Ii, MD, Changhai Hosptial,Second Military medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2015

Først opslået (Skøn)

20. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • cellular immunotherapy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, bugspytkirtelduktal

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner