Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az iAPA-DC/CTL kombinált gemcitabin terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése előrehaladott hasnyálmirigyrák esetén

2015. augusztus 19. frissítette: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
A tanulmány célja az iAPA-DC/CTL kombinált gemcitabin terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése előrehaladott hasnyálmirigyrák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

187

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Toborzás
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek szövettani patológiai megerősítéssel
  2. Mindkét nem, 18-70 évesek
  3. A csontvelő jól működött
  4. A veseműködés normális
  5. A májműködés normális
  6. a betegek önkéntesek, és hajlandók aláírni a tájékozott beleegyezésüket
  7. várható élettartama legalább 3 hónap volt

Kizárási kritériumok:

  1. Akut gyulladással
  2. A hasnyálmirigyen kívüli elsődleges rosszindulatú daganat kíséretében
  3. autoimmun betegséggel
  4. kortikoszteroid vagy más immunszuppresszív hormonkezelés alkalmazása
  5. létfontosságú szervek átültetése volt
  6. aktív hepatitis
  7. HIV pozitív
  8. diszfunkció a véralvadásban
  9. súlyos betegségek a keringési és légzőrendszerben
  10. terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gemcitabine
Standard gemcitabin terápia
Drog: Gemcitabine
standard gemcitabin terápia
Kísérleti: celluláris immunterápia és Gemcitabine
iAPA-DC/CTL adoptív celluláris immunterápia kombinált standard gemcitabin terápiával
Drog: Gemcitabine
standard gemcitabin terápia
Egyéb: iAPA-DC/CTL adoptív celluláris immunterápia
kétszeres DC sejt infúzió és CTL sejt infúzió 6 alkalommal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos SR
Időkeret: 6 hónap
6 hónapos túlélési arány
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: 6 hónap
progressziómentes túlélés
6 hónap
OS
Időkeret: 6 hónap
A túlélés felett
6 hónap
ORR
Időkeret: 2 hónap
Objektív válaszarány
2 hónap
QOL
Időkeret: 2 hónap
Életminőség
2 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
immunológiai markerek
Időkeret: 2 hónap
CD3, CD4, CD8, CD16, CD56, CD45, Treg (CD4, CD25, CD127 alacsony), IL-1B, IL-2R, IL-10, TNF-a，
2 hónap
Szérum tumor biomarker
Időkeret: 2 hónap
CA19-9,CEA
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhai Hospital

Együttműködők

ImmunoGene Biotechology Co.,Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhaoshen Ii, MD, Changhai Hosptial,Second Military medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • cellular immunotherapy

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel