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진행성 췌장암에 대한 iAPA-DC/CTL 병용 젬시타빈 요법의 안전성 및 유효성 평가

2015년 8월 19일 업데이트: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
이 연구의 목적은 진행성 췌장암에 대한 iAPA-DC/CTL 병합 젬시타빈 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

187

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 병리가 확인된 진행성 췌장암 환자
  2. 남녀 모두 18~70세
  3. 골수가 잘 기능했습니다.
  4. 신장 기능 정상
  5. 간 기능 정상
  6. 환자는 자발적이며 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
  7. 예상 수명은 최소 3개월이었습니다.

제외 기준:

  1. 급성 염증으로
  2. 췌장 이외의 원발성 악성 종양을 동반한 경우
  3. 자가 면역 질환
  4. 코르티코 스테로이드 또는 기타 억제 면역 호르몬 치료 사용
  5. 중요 장기 이식 수술을 받았다
  6. 활동성 간염
  7. HIV 양성
  8. 혈액 응고 기능 장애
  9. 순환계 및 호흡기계의 심각한 질병
  10. 임신 또는 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 젬시타빈
표준 젬시타빈 요법
의약품: 젬시타빈
표준 젬시타빈 요법
실험적: 세포 면역 요법 및 젬시타빈
iAPA-DC/CTL 입양 세포 면역요법 결합 표준 젬시타빈 요법
의약품: 젬시타빈
표준 젬시타빈 요법
다른: iAPA-DC/CTL 입양 세포 면역 요법
DC 세포 주입 2회 및 CTL 세포 주입 6회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 SR
기간: 6 개월
6개월 생존율
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 6 개월
무진행 생존
6 개월
운영체제
기간: 6 개월
과생존
6 개월
ORR
기간: 2 개월
객관적 응답률
2 개월
삶의 질
기간: 2 개월
삶의 질
2 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역학적 마커
기간: 2 개월
CD3, CD4,CD8,CD16,CD56,CD45,Treg(CD4,CD25, CD127low), IL-1B,IL-2R, IL-10,TNF-a，
2 개월
혈청 종양 바이오마커
기간: 2 개월
CA19-9,CEA
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

협력자

ImmunoGene Biotechology Co.,Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Zhaoshen Ii, MD, Changhai Hosptial,Second Military medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • cellular immunotherapy

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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