Sikkerhet og effektevaluering av iAPA-DC/CTL kombinert gemcitabinterapi på avansert bukspyttkjertelkreft
19. august 2015 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av iAPA-DC/CTL kombinert gemcitabinbehandling på avansert kreft i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
187
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avanserte bukspyttkjertelkreftpasienter med histologisk patologibekreftelse
- Begge kjønn, i alderen 18-70 år
- Benmargen fungerte bra
- Nyrefunksjon normal
- Leverfunksjon normal
- Pasienter er frivillige og villige til å signere informert samtykke
- forventet levetid var minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Med akutt betennelse
- Ledsaget med primær ondartet svulst annet enn bukspyttkjertelen
- med autoimmun sykdom
- bruk av kortikosteroid eller annen undertrykkende immunhormonbehandling
- hadde transplantert operasjon av vitale organer
- aktiv hepatitt
- HIV-positiv
- dysfunksjon i blodkoagulasjon
- alvorlige sykdommer i sirkulasjons- og luftveiene
- gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gemcitabin
Standard gemcitabinterapi
|
standard gemcitabinbehandling
|
|
Eksperimentell: cellulær immunterapi og gemcitabin
iAPA-DC/CTL adoptiv cellulær immunterapi kombinert standard gemcitabinterapi
|
standard gemcitabinbehandling
to ganger DC-celle-infusjon og CTL-celle-infusjon i 6 ganger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders SR
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneders overlevelse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 6 måneder
|
progresjonsfri overlevelse
|
6 måneder
|
|
OS
Tidsramme: 6 måneder
|
Over overlevelse
|
6 måneder
|
|
ORR
Tidsramme: 2 måneder
|
Objektiv responsrate
|
2 måneder
|
|
QOL
Tidsramme: 2 måneder
|
Livskvalitet
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
immunologiske markører
Tidsramme: 2 måneder
|
CD3, CD4,CD8,CD16,CD56,CD45,Treg(CD4,CD25, CD127low), IL-1B,IL-2R, IL-10,TNF-a，
|
2 måneder
|
|
Serum tumor biomarkør
Tidsramme: 2 måneder
|
CA19-9,CEA
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhaoshen Ii, MD, Changhai Hosptial,Second Military medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Karsinom, Ductal
- Karsinom, bukspyttkjertelduktal
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
Andre studie-ID-numre
- cellular immunotherapy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .