Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności skojarzonej terapii gemcytabiną iAPA-DC/CTL w zaawansowanym raku trzustki

19 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności skojarzonej terapii gemcytabiną iAPA-DC/CTL w zaawansowanym raku trzustki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

187

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z zaawansowanym rakiem trzustki z potwierdzeniem histopatologicznym
  2. Obie płcie, w wieku 18-70 lat
  3. Szpik kostny funkcjonował prawidłowo
  4. Czynność nerek w normie
  5. Czynność wątroby w normie
  6. pacjenci są dobrowolni i chętni do podpisania świadomej zgody
  7. oczekiwany czas życia wynosił co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Z ostrym stanem zapalnym
  2. Towarzyszy pierwotnemu nowotworowi złośliwemu innemu niż trzustka
  3. z chorobą autoimmunologiczną
  4. stosowanie kortykosteroidów lub innych leków hamujących hormony odpornościowe
  5. przeszedł operację przeszczepu ważnych dla życia narządów
  6. aktywne zapalenie wątroby
  7. HIV pozytywny
  8. zaburzenia krzepnięcia krwi
  9. poważne choroby układu krążenia i oddechowego
  10. kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gemcytabina
Standardowa terapia gemcytabiną
Lek: Gemcytabina
standardowa terapia gemcytabiną
Eksperymentalny: immunoterapia komórkowa i gemcytabina
Adoptywna immunoterapia komórkowa iAPA-DC/CTL połączona ze standardową terapią gemcytabiną
Lek: Gemcytabina
standardowa terapia gemcytabiną
Inny: Adopcyjna immunoterapia komórkowa iAPA-DC/CTL
dwukrotna infuzja komórek DC i infuzja komórek CTL 6 razy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6 miesięcy SR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik przeżycia 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przeżycie wolne od progresji
6 miesięcy
System operacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nad przetrwaniem
6 miesięcy
ORR
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
2 miesiące
QOL
Ramy czasowe: 2 miesiące
Jakość życia
2 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
markery immunologiczne
Ramy czasowe: 2 miesiące
CD3, CD4, CD8, CD16, CD56, CD45, Treg (CD4, CD25, CD127low), IL-1B, IL-2R, IL-10, TNF-a,
2 miesiące
Biomarker guza w surowicy
Ramy czasowe: 2 miesiące
CA19-9, CEA
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Współpracownicy

ImmunoGene Biotechology Co.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhaoshen Ii, MD, Changhai Hosptial,Second Military medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cellular immunotherapy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przewodu trzustkowego

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj