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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la thérapie combinée à la gemcitabine iAPA-DC/CTL sur le cancer du pancréas avancé

19 août 2015 mis à jour par: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée gemcitabine iAPA-DC/CTL sur le cancer du pancréas avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

187

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un cancer du pancréas avancé avec confirmation histologique de la pathologie
  2. Les deux sexes, âgés de 18 à 70 ans
  3. La moelle osseuse a bien fonctionné
  4. Fonction rénale normale
  5. Fonction hépatique normale
  6. les patients sont volontaires et disposés à signer un consentement éclairé
  7. la durée de vie prévue était d'au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  1. Avec inflammation aiguë
  2. Accompagné d'une tumeur maligne primaire autre que le pancréas
  3. avec une maladie auto-immune
  4. en utilisant un corticostéroïde ou un autre traitement hormonal immunosuppresseur
  5. a subi une greffe d'organes vitaux
  6. hépatite active
  7. séropositif
  8. dysfonctionnement de la coagulation sanguine
  9. maladies graves des systèmes circulatoire et respiratoire
  10. femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gemcitabine
Thérapie standard à la gemcitabine
Médicament: Gemcitabine
traitement standard à la gemcitabine
Expérimental: immunothérapie cellulaire & Gemcitabine
Immunothérapie cellulaire adoptive iAPA-DC/CTL combinée Thérapie standard à la gemcitabine
Médicament: Gemcitabine
traitement standard à la gemcitabine
Autre: Immunothérapie cellulaire adoptive iAPA-DC/CTL
deux fois la perfusion de cellules DC et la perfusion de cellules CTL pendant 6 fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SR 6 mois
Délai: 6 mois
Taux de survie à 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 6 mois
Survie sans progression
6 mois
SE
Délai: 6 mois
Au cours de la survie
6 mois
TRO
Délai: 2 mois
Taux de réponse objective
2 mois
Qualité de vie
Délai: 2 mois
Qualité de vie
2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
marqueurs immunologiques
Délai: 2 mois
CD3, CD4, CD8, CD16, CD56, CD45, Treg (CD4, CD25, CD127low), IL-1B, IL-2R, IL-10, TNF-a，
2 mois
Biomarqueur tumoral sérique
Délai: 2 mois
CA19-9,CEA
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Collaborateurs

ImmunoGene Biotechology Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhaoshen Ii, MD, Changhai Hosptial,Second Military medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2015

Première publication (Estimation)

20 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • cellular immunotherapy

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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