Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности комбинированной терапии гемцитабином iAPA-DC/CTL при распространенном раке поджелудочной железы

19 августа 2015 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности комбинированной терапии гемцитабином iAPA-DC/CTL при распространенном раке поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

187

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с распространенным раком поджелудочной железы с гистологическим подтверждением патологии
  2. Оба пола, возраст 18-70 лет
  3. Костный мозг функционировал хорошо
  4. Функция почек в норме
  5. Функция печени в норме
  6. пациенты добровольны и готовы подписать информированное согласие
  7. ожидаемый срок службы не менее 3 месяцев

Критерий исключения:

  1. При остром воспалении
  2. Сопровождается первичной злокачественной опухолью, отличной от поджелудочной железы
  3. с аутоиммунным заболеванием
  4. использование кортикостероидов или других средств, подавляющих иммунную гормональную терапию
  5. перенес операцию по пересадке жизненно важных органов
  6. активный гепатит
  7. ВИЧ положительный
  8. нарушение свертываемости крови
  9. тяжелые заболевания органов кровообращения и дыхания
  10. беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гемцитабин
Стандартная терапия гемцитабином
Лекарство: Гемцитабин
стандартная терапия гемцитабином
Экспериментальный: клеточная иммунотерапия и гемцитабин
Комбинированная адоптивная клеточная иммунотерапия iAPA-DC/CTL Стандартная терапия гемцитабином
Лекарство: Гемцитабин
стандартная терапия гемцитабином
Другой: Адоптивная клеточная иммунотерапия iAPA-DC/CTL
двукратная инфузия клеток DC и инфузия клеток CTL 6 раз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячный СР
Временное ограничение: 6 месяцев
6-месячная выживаемость
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: 6 месяцев
выживаемость без прогрессирования
6 месяцев
Операционные системы
Временное ограничение: 6 месяцев
Над выживанием
6 месяцев
ОРР
Временное ограничение: 2 месяца
Скорость объективного ответа
2 месяца
КЖ
Временное ограничение: 2 месяца
Качество жизни
2 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
иммунологические маркеры
Временное ограничение: 2 месяца
CD3, CD4, CD8, CD16, CD56, CD45, Treg (CD4, CD25, CD127low), IL-1B, IL-2R, IL-10, TNF-a,
2 месяца
Биомаркер опухоли в сыворотке
Временное ограничение: 2 месяца
СА19-9,СЕА
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changhai Hospital

Соавторы

ImmunoGene Biotechology Co.,Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Zhaoshen Ii, MD, Changhai Hosptial,Second Military medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • cellular immunotherapy

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться