Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektutvärdering av iAPA-DC/CTL kombinerad gemcitabinterapi på avancerad pankreascancer

19 augusti 2015 uppdaterad av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av iAPA-DC/CTL kombinerad gemcitabinbehandling på avancerad pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

187

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Avancerade pankreascancerpatienter med histologisk patologisk bekräftelse
  2. Båda könen, i åldern 18-70 år
  3. Benmärgen fungerade bra
  4. Njurfunktion normal
  5. Leverfunktionen normal
  6. Patienter är frivilliga och villiga att underteckna informerat samtycke
  7. förväntad livslängd var minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  1. Med akut inflammation
  2. Åtföljs av primär malign tumör annan än bukspottkörteln
  3. med autoimmun sjukdom
  4. använda kortikosteroid eller annan dämpa immunhormonbehandling
  5. genomgått transplantation av vitala organ
  6. aktiv hepatit
  7. Hivpositiv
  8. dysfunktion i blodkoagulation
  9. allvarliga sjukdomar i cirkulations- och andningsorganen
  10. gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gemcitabin
Standard gemcitabinterapi
Läkemedel: Gemcitabin
standardbehandling med gemcitabin
Experimentell: cellulär immunterapi och gemcitabin
iAPA-DC/CTL adoptiv cellulär immunterapi kombinerad standardgemcitabinterapi
Läkemedel: Gemcitabin
standardbehandling med gemcitabin
Övrig: iAPA-DC/CTL adoptiv cellulär immunterapi
två gånger DC-cellinfusion och CTL-cellinfusion i 6 gånger

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 månaders SR
Tidsram: 6 månader
6 månaders överlevnad
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: 6 månader
Progressionsfri överlevnad
6 månader
OS
Tidsram: 6 månader
Över överlevnad
6 månader
ORR
Tidsram: 2 månader
Objektiv svarsfrekvens
2 månader
QOL
Tidsram: 2 månader
Livskvalité
2 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
immunologiska markörer
Tidsram: 2 månader
CD3, CD4,CD8,CD16,CD56,CD45,Treg(CD4,CD25, CD127low), IL-1B,IL-2R, IL-10,TNF-a，
2 månader
Serumtumörbiomarkör
Tidsram: 2 månader
CA19-9,CEA
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbetspartners

ImmunoGene Biotechology Co.,Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Zhaoshen Ii, MD, Changhai Hosptial,Second Military medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • cellular immunotherapy

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera