Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der kombinierten Gemcitabin-Therapie iAPA-DC/CTL bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

19. August 2015 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten Gemcitabin-Therapie iAPA-DC/CTL bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

187

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Bestätigung der histologischen Pathologie
  2. Beide Geschlechter, im Alter von 18–70 Jahren
  3. Das Knochenmark funktionierte gut
  4. Nierenfunktion normal
  5. Leberfunktion normal
  6. Patienten sind freiwillig und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  7. Die erwartete Lebensdauer betrug mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Bei akuter Entzündung
  2. Begleitet von einem anderen primären bösartigen Tumor als der Bauchspeicheldrüse
  3. mit einer Autoimmunerkrankung
  4. Anwendung von Kortikosteroiden oder einer anderen immunsupprimierenden Hormonbehandlung
  5. hatte eine Transplantation lebenswichtiger Organe
  6. aktive Hepatitis
  7. HIV-positiv
  8. Störung der Blutgerinnung
  9. schwere Erkrankungen des Kreislauf- und Atmungssystems
  10. schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gemcitabin
Standard-Gemcitabin-Therapie
Arzneimittel: Gemcitabin
Standardtherapie mit Gemcitabin
Experimental: Zellulare Immuntherapie und Gemcitabin
iAPA-DC/CTL adoptive zelluläre Immuntherapie kombinierte Standard-Gemcitabin-Therapie
Arzneimittel: Gemcitabin
Standardtherapie mit Gemcitabin
Sonstiges: iAPA-DC/CTL adoptive zelluläre Immuntherapie
zweimal DC-Zellinfusion und 6-mal CTL-Zellinfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats-SR
Zeitfenster: 6 Monate
6-Monats-Überlebensrate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 6 Monate
Fortschrittsfreies Überleben
6 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: 6 Monate
Über das Überleben
6 Monate
ORR
Zeitfenster: 2 Monate
Objektive Rücklaufquote
2 Monate
QOL
Zeitfenster: 2 Monate
Lebensqualität
2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
immunologische Marker
Zeitfenster: 2 Monate
CD3, CD4,CD8,CD16,CD56,CD45,Treg(CD4,CD25, CD127low), IL-1B,IL-2R, IL-10,TNF-a,
2 Monate
Serumtumor-Biomarker
Zeitfenster: 2 Monate
CA19-9,CEA
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

ImmunoGene Biotechology Co.,Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaoshen Ii, MD, Changhai Hosptial,Second Military medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cellular immunotherapy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, Pankreasgang

Klinische Studien zur Gemcitabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren