IAPA-DC/CTL联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌的安全性和有效性评价
2015年8月19日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
本研究的目的是评估 iAPA-DC/CTL 联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
187
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学病理证实的晚期胰腺癌患者
- 男女不限，年龄18-70岁
- 骨髓功能良好
- 肾功能正常
- 肝功能正常
- 患者自愿，愿意签署知情同意书
- 预期寿命至少为 3 个月
排除标准：
- 伴有急性炎症
- 伴有胰腺以外的原发性恶性肿瘤
- 自身免疫性疾病
- 使用皮质类固醇或其他抑制免疫激素治疗
- 进行过重要器官移植手术
- 活动性肝炎
- 艾滋病毒阳性
- 凝血障碍
- 循环系统和呼吸系统的严重疾病
- 怀孕或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：吉西他滨
标准吉西他滨疗法
|
标准吉西他滨疗法
|
|
实验性的：细胞免疫疗法和吉西他滨
iAPA-DC/CTL 过继细胞免疫疗法联合标准吉西他滨疗法
|
标准吉西他滨疗法
两次DC细胞输注和CTL细胞输注6次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月 SR
大体时间：6个月
|
6个月存活率
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：6个月
|
无进展生存期
|
6个月
|
|
操作系统
大体时间：6个月
|
过度生存
|
6个月
|
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反应率
大体时间：2个月
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客观反应率
|
2个月
|
|
生活质量
大体时间：2个月
|
生活质量
|
2个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫标记
大体时间：2个月
|
CD3, CD4,CD8,CD16,CD56,CD45,Treg(CD4,CD25, CD127low), IL-1B,IL-2R, IL-10,TNF-a，
|
2个月
|
|
血清肿瘤生物标志物
大体时间：2个月
|
CA19-9,东航
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhaoshen Ii, MD、Changhai Hosptial,Second Military medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月19日
首次发布 (估计)
2015年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月19日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- cellular immunotherapy
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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吉西他滨的临床试验
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