Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti iAPA-DC/CTL kombinované terapie gemcitabinem u pokročilého karcinomu pankreatu

19. srpna 2015 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost kombinované terapie gemcitabinem iAPA-DC/CTL na pokročilý karcinom pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

187

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s pokročilým karcinomem pankreatu s potvrzením histologické patologie
  2. Obě pohlaví, věk 18-70 let
  3. Kostní dřeň fungovala dobře
  4. Funkce ledvin normální
  5. Funkce jater normální
  6. pacienti jsou dobrovolní a ochotní podepsat informovaný souhlas
  7. předpokládaná životnost byla minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. S akutním zánětem
  2. Doprovázeno primárním maligním nádorem jiným než slinivkou
  3. s autoimunitním onemocněním
  4. užívání kortikosteroidů nebo jiné hormonální léčby potlačující imunitní systém
  5. podstoupil transplantační operaci životně důležitých orgánů
  6. aktivní hepatitida
  7. HIV pozitivní
  8. dysfunkce koagulace krve
  9. závažná onemocnění oběhového a dýchacího systému
  10. těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gemcitabin
Standardní terapie gemcitabinem
Lék: Gemcitabin
standardní terapie gemcitabinem
Experimentální: buněčná imunoterapie a gemcitabin
iAPA-DC/CTL adoptivní buněčná imunoterapie kombinovaná standardní terapie gemcitabinem
Lék: Gemcitabin
standardní terapie gemcitabinem
Jiný: iAPA-DC/CTL adoptivní buněčná imunoterapie
dvakrát infuze DC buněk a infuze CTL buněk 6krát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční SR
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců přežití
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 6 měsíců
přežití bez progrese
6 měsíců
OS
Časové okno: 6 měsíců
Nad přežitím
6 měsíců
ORR
Časové okno: 2 měsíce
Cílová míra odezvy
2 měsíce
QOL
Časové okno: 2 měsíce
Kvalita života
2 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
imunologické markery
Časové okno: 2 měsíce
CD3, CD4,CD8,CD16,CD56,CD45,Treg(CD4,CD25,CD127low), IL-1B,IL-2R, IL-10,TNF-a，
2 měsíce
Sérový nádorový biomarker
Časové okno: 2 měsíce
CA19-9,CEA
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Spolupracovníci

ImmunoGene Biotechology Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaoshen Ii, MD, Changhai Hosptial,Second Military medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cellular immunotherapy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, pankreatický duktální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit