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Avaliação de segurança e eficácia da terapia combinada de gencitabina iAPA-DC/CTL no câncer pancreático avançado

19 de agosto de 2015 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da terapia combinada de gencitabina iAPA-DC/CTL no câncer pancreático avançado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

187

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer pancreático avançado com confirmação histológica da patologia
  2. Ambos os sexos, de 18 a 70 anos
  3. A medula óssea funcionou bem
  4. Função renal normal
  5. Função hepática normal
  6. os pacientes são voluntários e estão dispostos a assinar o consentimento informado
  7. a expectativa de vida era de pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  1. Com inflamação aguda
  2. Acompanhado de tumor maligno primário diferente do pâncreas
  3. com doença autoimune
  4. usando corticosteróide ou outro tratamento hormonal supressor imunológico
  5. teve operação de transplante de órgãos vitais
  6. hepatite ativa
  7. HIV positivo
  8. disfunção na coagulação do sangue
  9. doenças graves nos sistemas circulatório e respiratório
  10. mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gemcitabina
Terapia Padrão com Gencitabina
Medicamento: Gemcitabina
terapia padrão com gencitabina
Experimental: imunoterapia celular e gencitabina
IAPA-DC/CTL imunoterapia celular adotiva combinada Terapia Padrão de Gemcitabina
Medicamento: Gemcitabina
terapia padrão com gencitabina
Outro: IAPA-DC/CTL imunoterapia celular adotiva
duas vezes infusão de células DC e infusão de células CTL por 6 vezes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SR de 6 meses
Prazo: 6 meses
Taxa de sobrevivência de 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 6 meses
Sobrevivência livre de progressão
6 meses
SO
Prazo: 6 meses
Sobre a sobrevivência
6 meses
ORR
Prazo: 2 meses
Taxa de Resposta Objetiva
2 meses
QV
Prazo: 2 meses
Qualidade de vida
2 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
marcadores imunológicos
Prazo: 2 meses
CD3, CD4,CD8,CD16,CD56,CD45,Treg(CD4,CD25, CD127baixo), IL-1B,IL-2R, IL-10,TNF-a,
2 meses
Biomarcador tumoral sérico
Prazo: 2 meses
CA19-9, CEA
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changhai Hospital

Colaboradores

ImmunoGene Biotechology Co.,Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Zhaoshen Ii, MD, Changhai Hosptial,Second Military medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • cellular immunotherapy

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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