Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van iAPA-DC/CTL gecombineerde gemcitabine-therapie bij gevorderde alvleesklierkanker

19 augustus 2015 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van iAPA-DC/CTL gecombineerde gemcitabine-therapie bij gevorderde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

187

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met gevorderde alvleesklierkanker met bevestiging van histologische pathologie
  2. Beide geslachten, leeftijd 18-70 jaar oud
  3. Beenmerg functioneerde goed
  4. Nierfunctie normaal
  5. Leverfunctie normaal
  6. patiënten zijn vrijwillig en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  7. verwachte levensduur was minimaal 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Bij acute ontsteking
  2. Vergezeld van een andere primaire kwaadaardige tumor dan de pancreas
  3. met auto-immuunziekte
  4. het gebruik van corticosteroïden of andere onderdrukkende immuunhormoonbehandelingen
  5. had transplantatie operatie van vitale organen
  6. actieve hepatitis
  7. Hiv-positief
  8. disfunctie van de bloedstolling
  9. ernstige ziekten van de bloedsomloop en de luchtwegen
  10. zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gemcitabine
Standaard Gemcitabine-therapie
Geneesmiddel: Gemcitabine
standaard Gemcitabine-therapie
Experimenteel: cellulaire immunotherapie & Gemcitabine
iAPA-DC/CTL adoptieve cellulaire immunotherapie gecombineerde standaard gemcitabinetherapie
Geneesmiddel: Gemcitabine
standaard Gemcitabine-therapie
Ander: iAPA-DC/CTL adoptieve cellulaire immunotherapie
tweemaal DC-celinfusie en CTL-celinfusie gedurende 6 keer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SR van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden overlevingspercentage
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 6 maanden
progressievrije overleving
6 maanden
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 6 maanden
Overleven
6 maanden
ORR
Tijdsspanne: 2 maanden
Objectief responspercentage
2 maanden
QOL
Tijdsspanne: 2 maanden
Kwaliteit van het leven
2 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
immunologische markers
Tijdsspanne: 2 maanden
CD3, CD4, CD8, CD16, CD56, CD45, Treg (CD4, CD25, CD127low), IL-1B, IL-2R, IL-10, TNF-a,
2 maanden
Biomarker voor serumtumoren
Tijdsspanne: 2 maanden
CA19-9, CEA
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Medewerkers

ImmunoGene Biotechology Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhaoshen Ii, MD, Changhai Hosptial,Second Military medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • cellular immunotherapy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren