Tutkimus Nuvaringin hyväksyttävyydestä, sitoutumisesta ja biologisista vaikutuksista HIV-negatiivisten naisten keskuudessa Keniassa

Tausta: HIV-ehkäisy- ja ehkäisytekniikoiden noudattaminen on epätäydellistä, mutta avain tehokkuuteen. Tällä hetkellä saatavilla olevat vaihtoehdot naisten suojelemiseksi HIV-tartunnalta ja ei-toivotulta raskaudelta (esim. kondomin käyttö, raittius, yksiavioisuus) eivät ole jatkuvasti saatavilla, käytännöllisiä tai naisten hallinnassa. Emättimensisäiset renkaat (IVR) ovat tärkeä tekniikka, joka voi olla pitkävaikutteinen ja naisen hallinnassa ja jota kehitetään HIV:n ehkäisyyn sekä yhdessä formuloidun hormonaalisen ehkäisyn kanssa että ilman sitä. IVR-laitteiden saatavuus Saharan eteläpuolisessa Afrikassa on rajoitettu; siksi on tärkeää arvioida IVR:n käytön hyväksyttävyys, käyttö ja biologiset vaikutukset afrikkalaisten naisten keskuudessa. NuvaRing®-emättimensisäistä yhdistettyä hormonaalista ehkäisyrengasta käytetään menestyksekkäästi 61 maassa maailmanlaajuisesti, vaikkakaan ei tällä hetkellä Keniassa. NuvaRing asetetaan itse paikalleen 21 päivän ajan viimeisen kuukautispäivän jälkeen ja poistetaan sitten seitsemän päivän ajaksi kuukautisten alkamiseksi, ja sen teho on verrattavissa oraalisiin ehkäisyvalmisteisiin. HIV-ehkäisy- ja ehkäisytekniikoiden, kuten IVR:n, noudattaminen on ratkaisevan tärkeää tehokkuuden optimoinnissa. Valmisteltaessa mahdollista tulevaa 2. vaiheen yhdistelmätutkimusta antiretroviraalisen ehkäisyvalmisteen IVR:stä, KEMRI/CDC ehdottaa NuvaRingin® sitoutumisen, hyväksyttävyyden ja biologisten vaikutusten tutkimista kenialaisten naisten keskuudessa, jotka käyttävät jo nykyaikaista ehkäisymenetelmää.

Tavoitteet:

1. Arvioida NuvaRing®:in kiinnittymistä ja käyttötapoja käyttäytymisessä ja biologisesti.
2. Arvioida NuvaRing®:n hyväksyttävyyttä ja vaikutusta naisten ja heidän seksikumppaneidensa seksuaaliseen käyttäytymiseen olosuhteissa, joissa ei ole rutiininomaista IVR-käyttöä. NuvaRing®-tutkimuksen lopussa arvioidaksemme lisäksi kaksikäyttöisen HIV-ehkäisyn ja ehkäisyvälineen IVR-prototyypin hypoteettista hyväksyttävyyttä NuvaRing®-valmistetta käyttäneiden naisten ja naisten, jotka eivät ole koskaan käyttäneet IVR-laitetta.
3. Arvioida NuvaRing®:n biologisia vaikutuksia, mukaan lukien standardinmukainen turvallisuusseuranta ja osallistujien joukossa sukuelinten immunologia ja mikrobiologia.

Tutkimuskohteet: Yhteensä 220 naista ja 20 miestä otetaan mukaan ehdotetun tutkimuksen eri osiin. Ensisijaiset NuvaRing®-kokeen osallistujat (tavoitteet 1 ja 2 edellä) ovat jopa 200 nuorta, tervettä naista, jotka on värvätty perhesuunnitteluklinikoista Kisumun vaikutusalueelta. Viisikymmentä näistä naisista muodostaa biolääketieteen alaryhmän, joka käsittelee tavoitetta 3. Tavoitteen 2 täydentämiseksi kaksikymmentä kokeen osallistujaa ja heidän seksikumppaninsa osallistuu kvalitatiiviseen syvähaastatteluun ja järjestetään kolme fokusryhmäkeskustelua, joista yksi on tutkimuksen osallistujien ja muut 20 naista, jotka eivät olleet mukana ensisijaisessa NuvaRing®-tutkimuksessa.

Suunnittelu: Yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa on enintään 3 kuukauden valmistetta edeltävä vaihe (oraalisilla tai injektoivilla ehkäisyvalmisteilla), jota seuraa 6 kuukauden IVR-käyttö, joka päättyy enintään 3 kuukauden valmistuksen jälkeiseen vaiheeseen, jonka aikana naiset palaavat käyttämään oraalisia tai injektoivia ehkäisyvalmisteita ja poistu sitten tutkimuksesta. Kuukausittainen ja neljännesvuosittainen seuranta sisältää hoitoon sitoutumisen, hyväksyttävyyden ja kliinisen arvioinnin sekä HIV- ja raskaustestin. Biolääketieteen alaryhmän naiset käyvät useammin ja keräävät sukuelinten näytteitä useammin. Syvähaastattelu ja fokusryhmäkeskustelut on kuvattu yllä kohdassa "Opiskeluaiheet".

Tulos: Tutkimus parantaa ymmärrystä biolääketieteellisten teknologioiden noudattamisesta, helpottaa tulevien HIV-mikrobisidin kliinisten tutkimusten suorittamista IVR-teknologiaan perustuen ja tiedottaa kansanterveyskäytännöistä ehkäisystä.