Studie van Nuvaring-aanvaardbaarheid, therapietrouw en biologische effecten bij hiv-negatieve vrouwen in Kenia

Achtergrond: Het naleven van technologieën voor hiv-preventie en anticonceptie is onvolmaakt, maar een sleutel tot effectiviteit. De opties die momenteel beschikbaar zijn om vrouwen te beschermen tegen hiv-infectie en ongewenste zwangerschap (bijv. condoomgebruik, onthouding, monogamie) zijn niet consistent beschikbaar, praktisch of onder controle van vrouwen. Intravaginale ringen (IVR's) zijn een belangrijke technologie die lang kan werken en door de vrouw kan worden gecontroleerd en die wordt ontwikkeld voor HIV-preventie met en zonder gecombineerde hormonale anticonceptie. Beschikbaarheid van IVR's in Afrika bezuiden de Sahara is beperkt; daarom is het belangrijk om de aanvaardbaarheid, het gebruik en de biologische effecten van IVR-gebruik bij Afrikaanse vrouwen te evalueren. De NuvaRing® intravaginale gecombineerde hormonale anticonceptiering wordt met succes gebruikt in 61 landen over de hele wereld, hoewel momenteel niet in Kenia. NuvaRing wordt zelf ingebracht gedurende 21 dagen, beginnend na de laatste dag van de menstruatie, en vervolgens gedurende zeven dagen verwijderd om de menstruatie te laten plaatsvinden, en heeft een vergelijkbare effectiviteit als orale anticonceptiva. Naleving van hiv-preventie en anticonceptietechnologieën zoals de IVR is van cruciaal belang voor het optimaliseren van de effectiviteit. Ter voorbereiding op een mogelijke toekomstige fase 2-studie van een combinatie van antiretrovirale en anticonceptieve IVR, stelt KEMRI/CDC voor om therapietrouw, aanvaardbaarheid en biologische effecten van NuvaRing® te onderzoeken bij Keniaanse vrouwen die al een moderne anticonceptiemethode gebruiken.

Doelstellingen:

1. Om therapietrouw en gebruikspatronen voor NuvaRing® te beoordelen, zowel gedragsmatig als biologisch.
2. Om de aanvaardbaarheid en het effect van NuvaRing® op seksueel gedrag bij vrouwen en hun seksuele partners te beoordelen in een omgeving waar geen routinematig IVR-gebruik plaatsvindt. Aan het einde van de NuvaRing®-studie, om daarnaast de hypothetische aanvaardbaarheid te beoordelen van een prototype van een IVR voor hiv-preventie en anticonceptie voor tweeërlei gebruik bij vrouwen die NuvaRing® hadden gebruikt en bij vrouwen die nog nooit een IVR hebben gebruikt.
3. Om de biologische effecten van NuvaRing® te beoordelen, inclusief standaard veiligheidsmonitoring en, bij een subgroep van deelnemers, immunologie en microbiologie van het genitale compartiment.

Studieonderwerpen: In totaal zullen 220 vrouwen en 20 mannen deelnemen aan verschillende delen van de voorgestelde studie. De primaire deelnemers aan de NuvaRing®-studie (Doelstellingen 1 en 2 hierboven) zullen maximaal 200 jonge, gezonde vrouwen zijn die worden gerekruteerd uit klinieken voor gezinsplanning in het stroomgebied van Kisumu. Vijftig van deze vrouwen zullen een biomedische subgroep vormen die gericht is op Doelstelling 3. Ter aanvulling op Doelstelling 2 zullen twintig proefpersonen en hun seksuele partners deelnemen aan een kwalitatief diepte-interview en zullen er drie focusgroepdiscussies worden gehouden, een met deelnemers aan de studie en de anderen met 20 vrouwen die geen deel uitmaakten van de primaire NuvaRing®-studie.

Opzet: Eenarmige klinische studie met tot 3 maanden pre-productfase (op orale of injecteerbare anticonceptiva) gevolgd door 6 maanden IVR-gebruik, eindigend met een post-productfase van maximaal 3 maanden waarin vrouwen terugkeren naar orale of injecteerbare anticonceptiva en verlaat dan de studie. Maandelijkse en driemaandelijkse follow-up omvat therapietrouw, aanvaardbaarheid en klinische beoordelingen, en hiv- en zwangerschapstesten. Vrouwen in de biomedische subgroep zullen vaker bezoeken ondergaan en genitale specimens afnemen. Diepte-interviews en focusgroepdiscussies worden beschreven onder 'Studieonderwerpen' hierboven.

Resultaat: De studie zal het begrip van de naleving van biomedische technologieën verbeteren, de uitvoering van toekomstige klinische proeven met hiv-microbicide op basis van IVR-technologie vergemakkelijken en de volksgezondheidspraktijk informeren over anticonceptie.