肯尼亚 HIV 阴性女性对 Nuvaring 可接受性、依从性和生物学效应的研究

背景：坚持 HIV 预防和避孕技术并不完善，但却是有效性的关键。 目前可用于保护妇女免受 HIV 感染和意外怀孕的选择（例如使用安全套、禁欲、一夫一妻制）并不总是可用、实用或不受妇女控制。 阴道环 (IVR) 是一项重要的技术，可以长效且由女性控制，并且正在开发用于预防艾滋病毒，有或没有共同配制的激素避孕药。 IVR 在撒哈拉以南非洲地区的可用性有限；因此，评估非洲女性使用 IVR 的可接受性、利用率和生物学效应非常重要。 NuvaRing® 阴道内复合激素避孕环已在全球 61 个国家/地区成功使用，但目前还未在肯尼亚使用。 NuvaRing 在月经最后一天后自行置入 21 天，然后取出 7 天以允许月经来潮，其效果与口服避孕药相当。 坚持使用 IVR 等 HIV 预防和避孕技术对于优化有效性至关重要。 为了准备未来可能进行的联合抗逆转录病毒避孕 IVR 的 2 期试验，KEMRI/CDC 提议在已经使用现代避孕方法的肯尼亚妇女中检查 NuvaRing® 的依从性、可接受性和生物学效应。

目标：

1. 从行为和生物学角度评估 NuvaRing® 的依从性和使用模式。
2. 在没有常规使用 IVR 的环境中，评估 NuvaRing® 对女性及其性伴侣性行为的可接受性和影响。 在 NuvaRing® 试验结束时，额外评估原型双重用途 HIV 预防和避孕 IVR 在使用过 NuvaRing® 的女性和从未使用过 IVR 的女性中的假设可接受性。
3. 评估 NuvaRing® 的生物学效应，包括标准安全监测，以及一部分参与者的生殖室免疫学和微生物学。

研究对象：总共 220 名女性和 20 名男性将被纳入拟议研究的不同部分。 主要的 NuvaRing® 试验参与者（上述目标 1 和 2）将是从基苏木集水区的计划生育诊所招募的多达 200 名年轻、健康的女性。 其中 50 名女性将组成一个生物医学小组来解决目标 3。为了加强目标 2，20 名试验参与者及其性伴侣将参加定性深入访谈，并将进行三场焦点小组讨论，一次与研究参与者和其他人有 20 名未参加主要 NuvaRing® 试验的女性。

设然后退出研究。 每月和每季度的随访将包括依从性、可接受性和临床评估，以及 HIV 和妊娠检测。 生物医学亚组中的女性将接受更频繁的访问和收集生殖器标本。 深入访谈和焦点小组讨论在上面的“研究主题”下进行了描述。

结果：该研究将提高对生物医学技术依从性的理解，促进依赖 IVR 技术的未来 HIV 杀微生物剂临床试验的开展，并为避孕方面的公共卫生实践提供信息。