ケニアの HIV 陰性女性における Nuvaring の受容性、アドヒアランスおよび生物学的影響に関する研究

背景: HIV 予防および避妊技術の順守は不完全ですが、有効性への鍵です。 女性を HIV 感染や望まない妊娠から守るために現在利用できる選択肢 (コンドームの使用、禁欲、一夫一婦制など) は、一貫して利用できるわけではなく、実用的でもなく、女性の管理下にあるわけでもありません。 膣内リング (IVR) は、長時間作用型で女性が制御できる重要な技術であり、ホルモン避妊薬の共製剤の有無にかかわらず、HIV 予防のために開発されています。 サハラ以南のアフリカでの IVR の利用は限られています。したがって、アフリカの女性の間での IVR 使用の受容性、利用、および生物学的効果を評価することが重要です。 NuvaRing® 膣内併用ホルモン避妊リングは、現在ケニアでは使用されていませんが、世界 61 か国で使用されています。 NuvaRing は、月経の最終日から 21 日間自己挿入され、7 日間抜去されて月経が起こるようになり、経口避妊薬に匹敵する効果があります。 IVR などの HIV 予防および避妊技術を順守することは、有効性を最適化するために重要です。 KEMRI/CDCは、抗レトロウイルス薬と避妊薬を組み合わせたIVRの潜在的な将来の第2相試験に備えて、すでに近代的な避妊法を使用しているケニアの女性におけるNuvaRing®の順守、受容性、および生物学的効果を調べることを提案しています。

目的:

1. NuvaRing®の遵守と利用パターンを行動的および生物学的に評価すること。
2. 定期的な IVR の使用がない状況で、女性とその性的パートナーの性的行動に対する NuvaRing® の受容性と効果を評価すること。 NuvaRing® 試験の終了時に、NuvaRing® を使用したことのある女性と IVR を使用したことがない女性の間で、HIV 予防および避妊 IVR の二重使用のプロトタイプの仮想的な受容性をさらに評価すること。
3. 標準的な安全性モニタリングを含む NuvaRing® の生物学的効果を評価し、一部の参加者では性器コンパートメントの免疫学と微生物学を評価します。

研究対象: 合計 220 人の女性と 20 人の男性が、提案された研究のさまざまな部分に登録されます。 主要な NuvaRing® 試験参加者 (上記の目的 1 および 2) は、キスム集水域の家族計画クリニックから募集された最大 200 人の若くて健康な女性です。 これらの女性のうち 50 人が、目的 3 に対処する生物医学サブグループを形成します。プライマリ NuvaRing® 試験に参加していない 20 人の女性を含む他の人。

設計: 最大 3 か月の製品化前段階 (経口または注射可能な避妊薬)、その後 6 か月の IVR 使用、最大 3 か月の製品化後の段階で終了する単群臨床試験で、その間に女性は経口または注射可能な避妊薬に戻るそして研究を終了します。 毎月および四半期ごとのフォローアップには、アドヒアランス、受容性および臨床評価、HIV および妊娠検査が含まれます。 生物医学サブグループの女性は、より頻繁な訪問と性器標本の収集を受けます。 詳細なインタビューとフォーカス グループ ディスカッションは、上記の「調査対象」に記載されています。

成果: この研究は、生物医学技術の順守に関する理解を深め、IVR 技術に依存する将来の HIV 殺菌剤臨床試験の実施を促進し、避妊に関する公衆衛生慣行に情報を提供します。