Étude sur l'acceptabilité, l'adhésion et les effets biologiques de Nuvaring chez les femmes séronégatives au Kenya
Essai clinique sur l'acceptabilité, l'adhésion et les effets immunitaires/microbiologiques d'un anneau contraceptif vaginal chez des femmes séronégatives dans l'ouest du Kenya
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'adhésion aux technologies de prévention du VIH et de contraception est imparfaite, mais la clé de l'efficacité. Les options actuellement disponibles pour protéger les femmes contre l'infection par le VIH et les grossesses non désirées (par exemple, l'utilisation du préservatif, l'abstinence, la monogamie) ne sont pas toujours disponibles, pratiques ou sous le contrôle des femmes. Les anneaux intravaginaux (IVR) sont une technologie importante qui peut être à longue durée d'action et contrôlée par la femme et sont en cours de développement pour la prévention du VIH avec et sans contraception hormonale co-formulée. La disponibilité des RVI en Afrique subsaharienne est limitée ; par conséquent, il est important d'évaluer l'acceptabilité, l'utilisation et les effets biologiques de l'utilisation de l'IVR chez les femmes africaines. L'anneau contraceptif hormonal combiné intravaginal NuvaRing® est utilisé avec succès dans 61 pays à travers le monde, mais pas actuellement au Kenya. NuvaRing est auto-inséré pendant 21 jours à compter du dernier jour des règles, puis retiré pendant sept jours pour permettre aux règles de se produire, et a une efficacité comparable aux contraceptifs oraux. L'adhésion aux technologies de prévention du VIH et de contraception comme l'IVR est essentielle pour optimiser l'efficacité. En préparation d'un futur essai potentiel de phase 2 d'une combinaison antirétrovirale-contraceptive IVR, KEMRI/CDC propose d'examiner l'adhésion, l'acceptabilité et les effets biologiques de NuvaRing® chez les femmes kenyanes utilisant déjà une méthode moderne de contraception.
Objectifs:
- Évaluer les schémas d'adhésion et d'utilisation de NuvaRing®, sur le plan comportemental et biologique.
- Évaluer l'acceptabilité et l'effet de NuvaRing® sur le comportement sexuel chez les femmes et leurs partenaires sexuels dans un contexte où il n'y a pas d'utilisation systématique du RVI. À la fin de l'essai NuvaRing®, évaluer en outre l'acceptabilité hypothétique d'un prototype de RVI à double usage pour la prévention du VIH et la contraception chez les femmes ayant utilisé NuvaRing® et chez les femmes n'ayant jamais utilisé de RVI.
- Évaluer les effets biologiques de NuvaRing®, y compris la surveillance standard de la sécurité et, parmi un sous-ensemble de participants, l'immunologie et la microbiologie du compartiment génital.
Sujets d'étude : Un total de 220 femmes et 20 hommes seront inscrits dans différentes parties de l'étude proposée. Les principaux participants à l'essai NuvaRing® (objectifs 1 et 2 ci-dessus) seront jusqu'à 200 jeunes femmes en bonne santé recrutées dans des cliniques de planification familiale de la zone de captage de Kisumu. Cinquante de ces femmes formeront un sous-groupe biomédical répondant à l'Objectif 3. Pour augmenter l'Objectif 2, vingt participantes à l'essai et leurs partenaires sexuels participeront à un entretien qualitatif approfondi, et trois discussions de groupe seront menées, une avec les participantes à l'étude et les autres avec 20 femmes qui ne faisaient pas partie de l'essai principal NuvaRing®.
Conception : Essai clinique à un seul bras avec une phase pré-produit allant jusqu'à 3 mois (sur les contraceptifs oraux ou injectables) suivie de 6 mois d'utilisation du RVI, se terminant par une phase post-produit allant jusqu'à 3 mois au cours de laquelle les femmes reviennent aux contraceptifs oraux ou injectables puis quitter l'étude. Le suivi mensuel et trimestriel comprendra des évaluations d'observance, d'acceptabilité et cliniques, ainsi que des tests de dépistage du VIH et de grossesse. Les femmes du sous-groupe biomédical subiront des visites et des prélèvements génitaux plus fréquents. Des entretiens approfondis et des discussions de groupe sont décrits dans la section "Sujets d'étude" ci-dessus.
Résultat : L'étude améliorera la compréhension de l'adhésion aux technologies biomédicales, facilitera la conduite de futurs essais cliniques de microbicides anti-VIH reposant sur la technologie RVI et éclairera les pratiques de santé publique en matière de contraception.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 34 ans - L'âge sera vérifié à l'aide d'un document national standard, par ex. Carte d'identité, notification de naissance, etc., et au cas où ils seraient manquants, nous nous fierons à la vérification par procuration. Toute personne au Kenya âgée de plus de 18 ans doit avoir une carte d'identité émise par le gouvernement, qui comprend sa date de naissance. Il est probable que les femmes intéressées n'aient pas cette carte et ne connaissent pas leur année de naissance. Dans de tels cas, on demandera à la participante son âge et son mois de naissance. Le jour de naissance sera par défaut le 15 et l'année de naissance sera calculée en utilisant les informations disponibles si elles ne sont pas fournies par le participant. Dans les cas où l'âge ne peut être vérifié, la participation ne sera pas autorisée.
- Parle couramment l'anglais, le swahili ou le dholuo
- Résident de la zone de chalandise de Kisumu (≈150 kilomètres de la ville de Kisumu)
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Disposé à fournir des informations détaillées sur le localisateur et ne prévoyant pas de déménager en dehors de la zone d'étude au cours des 12 prochains mois
- Avoir participé à plus d'un épisode de rapports sexuels vaginaux à des jours différents au cours des 30 derniers jours
- Femme, pas actuellement enceinte et n'ayant pas l'intention de tomber enceinte au cours des 12 prochains mois
Volonté démontrée d'empêcher la conception pendant les 12 prochains mois, basée sur :
o Réception documentée de trois renouvellements mensuels de pilules contraceptives orales (OCP) à temps ou d'une injection de DMPA dans une clinique de PF au cours des 3 derniers mois avant l'inscription à l'étude.
- Disposé à utiliser exclusivement l'IVR pour la contraception pendant la durée de la phase d'intervention de l'étude. (L'utilisation correcte et régulière du préservatif sera encouragée et des préservatifs seront fournis pour la prévention des IST/VIH)
- VIH négatif selon l'algorithme de dépistage du VIH du Kenya (à l'aide de tests rapides)
- Disposé à se soumettre à des procédures d'études périodiques, y compris des tests de grossesse, des tests de dépistage du VIH et des IST
Critère d'exclusion:
Les participants seront exclus de l'étude sur la base :
- Contre-indications médicales connues :
- Thrombophlébite ou troubles thromboemboliques (actuels ou antécédents)
- Maladie vasculaire cérébrale ou coronarienne (actuelle ou antécédente)
- Cardiopathie valvulaire avec complications thrombogènes
- Hypertension sévère
- Diabète avec atteinte vasculaire
- Maux de tête avec symptômes neurologiques focaux
- Chirurgie majeure avec immobilisation prolongée
- Carcinome du sein connu ou suspecté ou antécédents personnels de cancer du sein
- Carcinome de l'endomètre ou autre néoplasie dépendante des œstrogènes connue ou suspectée
- Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
- Ictère cholestatique de la grossesse ou ictère avec utilisation antérieure de contraceptifs hormonaux
- Tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes) ou maladie hépatique active
- Grossesse connue ou suspectée
- Tabagisme important (≥15 cigarettes par jour) et plus de 35 ans
- Hypersensibilité à l'un des composants de NuvaRing®
- Allaitement actuel ou à moins de trois mois de l'accouchement, au moment du dépistage.
- Preuve d'une maladie cardiaque, respiratoire, hépatique, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, psychiatrique, neurologique, reproductive ou allergique cliniquement significative qui compromettrait la capacité du participant à fournir un consentement éclairé ou à terminer les procédures d'étude ou les exigences de l'étude telles que déterminées par le chercheur principal ou associé désigné. La signification clinique de toute anomalie doit être évaluée dans le contexte de la sécurité du patient volontaire et des objectifs de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Nuvaring (seul bras)
Utilisation de Nuvaring pendant six mois, avec ramassage mensuel des bagues et retour des bagues usagées, et autres évaluations comportementales/cliniques effectuées lors de la visite au jour 21 du cycle menstruel.
|
anneau vaginal contraceptif avec éthinylestradiol et étonogestrel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptabilité déclarée par les participants
Délai: Six mois d'utilisation du produit
|
Utilisation de questionnaires autodéclarés assistés par ordinateur et de discussions de groupe
|
Six mois d'utilisation du produit
|
|
Mesures biologiques (objectives) de l'adhésion
Délai: Six mois d'utilisation du produit
|
Composite de dosages d'œstradiol salivaire (adhérence instantanée) et de dosage de médicament résiduel d'anneaux vaginaux usagés retournés (adhérence cumulée sur 21 jours d'utilisation)
|
Six mois d'utilisation du produit
|
|
Effets immunologiques locaux de la contraception hormonale administrée par voie vaginale, mesurés par immunophénotypage
Délai: Six mois d'utilisation du produit
|
Analyse d'immunophénotypage du lavage cervico-vaginal recueilli à chaque visite du jour21 dans un sous-ensemble de participants, rapporté en tant que nombre total de CD3, de cellules CD38 et de proportions de cellules CD4: CD8
|
Six mois d'utilisation du produit
|
|
Adhésion déclarée par les participants
Délai: Six mois d'utilisation du produit
|
Utilisation de questionnaires autodéclarés assistés par ordinateur et de discussions de groupe
|
Six mois d'utilisation du produit
|
|
Effet microbiologique de la contraception hormonale délivrée par voie vaginale
Délai: Six mois d'utilisation du produit
|
Score de Nugent standard des frottis de lavage cervico-vaginal.
|
Six mois d'utilisation du produit
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mumbi Makanga, MBChB, Kenya Medical Research Institute
- Chaise d'étude: Beatrice Nyagol, MN, Kenya Medical Research Institute
- Chercheur principal: Eleanor McLellan-Lemal, PhD, US CDC
- Chaise d'étude: Mitesh Desai, MD, MPH, US CDC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDC-NCHHSTP-6518
- SSC Protocol # 2609 (Autre identifiant: Kenya Medical Research Institute (FWA00002066))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .