Studio sull'accettabilità, l'aderenza e gli effetti biologici di Nuvaring tra le donne HIV-negative in Kenya

Contesto: l'adesione alle tecnologie di prevenzione e contraccezione dell'HIV è imperfetta, ma è una chiave per l'efficacia. Le opzioni attualmente disponibili per proteggere le donne dall'infezione da HIV e dalle gravidanze indesiderate (ad es. uso del preservativo, astinenza, monogamia) non sono costantemente disponibili, pratiche o sotto il controllo delle donne. Gli anelli intravaginali (IVR) sono un'importante tecnologia che può essere ad azione prolungata e controllata dalla donna e sono in fase di sviluppo per la prevenzione dell'HIV con e senza contraccezione ormonale co-formulata. La disponibilità di IVR nell'Africa subsahariana è limitata; quindi, è importante valutare l'accettabilità, l'utilizzo e gli effetti biologici dell'uso dell'IVR tra le donne africane. L'anello contraccettivo ormonale combinato intravaginale NuvaRing® è utilizzato con successo in 61 paesi in tutto il mondo, anche se attualmente non in Kenya. NuvaRing viene autoinserito per 21 giorni a partire dall'ultimo giorno delle mestruazioni, quindi rimosso per sette giorni per consentire il verificarsi delle mestruazioni e ha un'efficacia paragonabile ai contraccettivi orali. L'adesione alle tecnologie di prevenzione e contraccezione dell'HIV come l'IVR è fondamentale per ottimizzare l'efficacia. In preparazione per un potenziale futuro studio di Fase 2 di una combinazione IVR antiretrovirale-contraccettivo, KEMRI/CDC propone di esaminare l'aderenza, l'accettabilità e gli effetti biologici di NuvaRing® tra le donne keniote che già utilizzano un moderno metodo di contraccezione.

Obiettivi:

1. Per valutare l'aderenza e i modelli di utilizzo per NuvaRing®, dal punto di vista comportamentale e biologico.
2. Valutare l'accettabilità e l'effetto di NuvaRing® sul comportamento sessuale tra le donne e i loro partner sessuali in un ambiente in cui non esiste un uso IVR di routine. Al termine dello studio NuvaRing®, per valutare ulteriormente l'ipotetica accettabilità di un prototipo di IVR a duplice uso per la prevenzione dell'HIV e contraccettivo tra le donne che avevano utilizzato NuvaRing® e tra le donne che non hanno mai utilizzato un IVR.
3. Per valutare gli effetti biologici di NuvaRing® compreso il monitoraggio standard di sicurezza e, tra un sottogruppo di partecipanti, l'immunologia e la microbiologia del compartimento genitale.

Soggetti dello studio: un totale di 220 donne e 20 uomini saranno arruolati in diverse parti dello studio proposto. I principali partecipanti allo studio NuvaRing® (Obiettivi 1 e 2 di cui sopra) saranno fino a 200 donne giovani e sane reclutate dalle cliniche di pianificazione familiare nel bacino di utenza di Kisumu. Cinquanta di queste donne formeranno un sottogruppo biomedico che affronterà l'Obiettivo 3. Per aumentare l'Obiettivo 2, venti partecipanti alla sperimentazione e i loro partner sessuali prenderanno parte a un'intervista approfondita qualitativa e saranno condotte tre discussioni di focus group, una con partecipanti allo studio e gli altri con 20 donne che non facevano parte dello studio primario NuvaRing®.

Design: sperimentazione clinica a braccio singolo con fase pre-prodotto fino a 3 mesi (su contraccettivi orali o iniettabili) seguita da 6 mesi di uso di IVR, che si conclude con una fase post-prodotto fino a 3 mesi durante la quale le donne ritornano ai contraccettivi orali o iniettabili e poi uscire dallo studio. Il follow-up mensile e trimestrale includerà l'aderenza, l'accettabilità e le valutazioni cliniche e l'HIV e il test di gravidanza. Le donne nel sottogruppo biomedico saranno sottoposte a visite più frequenti e alla raccolta di campioni genitali. Le interviste approfondite e le discussioni dei focus group sono delineate in "Argomenti di studio" sopra.

Risultato: lo studio migliorerà la comprensione dell'aderenza alle tecnologie biomediche, faciliterà la conduzione di futuri studi clinici sui microbicidi dell'HIV basati sulla tecnologia IVR e informerà la pratica della sanità pubblica in materia di contraccezione.