Studie av Nuvaring-akseptabilitet, overholdelse og biologiske effekter blant HIV-negative kvinner i Kenya

Bakgrunn: Overholdelse av HIV-forebygging og prevensjonsteknologier er ufullkommen, men en nøkkel til effektivitet. De tilgjengelige alternativene for å beskytte kvinner mot HIV-infeksjon og uønsket graviditet (f.eks. kondombruk, avholdenhet, monogami) er ikke konsekvent tilgjengelige, praktiske eller under kvinners kontroll. Intravaginale ringer (IVR) er en viktig teknologi som kan være langtidsvirkende og kvinnekontrollert og utvikles for HIV-forebygging med og uten samformulert hormonell prevensjon. Tilgjengeligheten av IVR-er i Afrika sør for Sahara er begrenset; derfor er det viktig å evaluere aksept, utnyttelse og biologiske effekter av IVR-bruk blant afrikanske kvinner. NuvaRing® intravaginal kombinert hormonell prevensjonsring brukes med suksess i 61 land over hele verden, men for øyeblikket ikke i Kenya. NuvaRing er selvinnsatt i 21 dager fra den siste dagen med menstruasjon og deretter fjernet i syv dager for å la menstruasjon oppstå, og har sammenlignbar effektivitet med p-piller. Overholdelse av HIV-forebygging og prevensjonsteknologier som IVR er avgjørende for å optimalisere effektiviteten. Som forberedelse til en potensiell fremtidig fase 2-studie av en kombinasjon antiretroviral-prevensjonsmiddel IVR, foreslår KEMRI/CDC å undersøke etterlevelse, aksept og biologiske effekter av NuvaRing® blant kenyanske kvinner som allerede bruker en moderne prevensjonsmetode.

Mål:

1. For å vurdere etterlevelse og bruksmønstre for NuvaRing®, atferdsmessig og biologisk.
2. For å vurdere aksept og effekt av NuvaRing® på seksuell atferd blant kvinner og deres seksuelle partnere i en setting der det ikke er rutinemessig bruk av IVR. På slutten av NuvaRing®-utprøvingen, for å i tillegg vurdere den hypotetiske akseptabiliteten av en prototype for dobbel bruk HIV-forebygging og prevensjons-IVR blant kvinner som hadde brukt NuvaRing® og blant kvinner som aldri har brukt en IVR.
3. For å vurdere biologiske effekter av NuvaRing® inkludert standard sikkerhetsovervåking og, blant en undergruppe av deltakere, genital kompartment immunologi og mikrobiologi.

Studieemner: Totalt 220 kvinner og 20 menn vil bli registrert i ulike deler av den foreslåtte studien. De primære deltakerne i NuvaRing®-prøven (mål 1 og 2 ovenfor) vil være opptil 200 unge, friske kvinner rekruttert fra familieplanleggingsklinikker i Kisumu nedslagsfelt. Femti av disse kvinnene vil danne en biomedisinsk undergruppe som tar for seg mål 3. For å styrke mål 2 vil tjue forsøksdeltakere og deres seksuelle partnere delta i et kvalitativt dybdeintervju, og tre fokusgruppediskusjoner vil bli gjennomført, en med studiedeltakere og de andre med 20 kvinner som ikke var en del av den primære NuvaRing®-studien.

Design: Enarms klinisk studie med opptil 3 måneders pre-produktfase (på orale eller injiserbare prevensjonsmidler) etterfulgt av 6 måneders IVR-bruk, som avsluttes med en opptil 3 måneders post-produktfase der kvinner går tilbake til orale eller injiserbare prevensjonsmidler og deretter gå ut av studiet. Månedlig og kvartalsvis oppfølging vil omfatte etterlevelse, akseptabilitet og kliniske vurderinger, og HIV og graviditetstesting. Kvinner i den biomedisinske undergruppen vil gjennomgå hyppigere besøk og innsamling av genitalprøver. Dybdeintervju og fokusgruppediskusjoner er avgrenset under 'Studieemner' ovenfor.

Resultat: Studien vil forbedre forståelsen av overholdelse av biomedisinske teknologier, lette gjennomføringen av fremtidige kliniske studier med HIV-mikrobicider basert på IVR-teknologi, og informere offentlig helsepraksis angående prevensjon.