케냐의 HIV 음성 여성의 Nuvaring 수용성, 준수 및 생물학적 영향에 관한 연구

배경: HIV 예방 및 피임 기술을 준수하는 것은 불완전하지만 효과의 핵심입니다. HIV 감염 및 원치 않는 임신(예: 콘돔 사용, 금욕, 일부일처제)으로부터 여성을 보호하기 위해 현재 사용할 수 있는 옵션은 지속적으로 사용할 수 없거나 실용적이거나 여성의 통제하에 있지 않습니다. 질내 고리(IVR)는 오래 지속되고 여성이 제어할 수 있는 중요한 기술이며 공동 공식화 호르몬 피임법을 사용하거나 사용하지 않고 HIV 예방을 위해 개발되고 있습니다. 사하라 이남 아프리카에서 IVR의 가용성은 제한적입니다. 따라서 아프리카 여성들 사이에서 IVR 사용의 수용 가능성, 활용도 및 생물학적 효과를 평가하는 것이 중요합니다. NuvaRing® 질내 복합 호르몬 피임 링은 현재 케냐가 아닌 전 세계 61개국에서 성공적으로 사용되고 있습니다. 누바링은 월경 마지막 날부터 21일 동안 자가 삽입 후 7일 동안 빼서 월경이 일어나도록 하며 경구 피임약과 유사한 효과를 보입니다. IVR과 같은 HIV 예방 및 피임 기술을 준수하는 것은 효율성을 최적화하는 데 중요합니다. 항레트로바이러스-피임 IVR 조합의 잠재적인 향후 2상 시험을 준비하기 위해 KEMRI/CDC는 이미 현대식 피임법을 사용하고 있는 케냐 여성들 사이에서 NuvaRing®의 순응도, 수용 가능성 및 생물학적 효과를 조사할 것을 제안합니다.

목표:

1. 행동 및 생물학적으로 NuvaRing®에 대한 준수 및 사용 패턴을 평가합니다.
2. 일상적인 IVR 사용이 없는 환경에서 여성과 성 파트너 사이의 성적 행동에 대한 NuvaRing®의 수용 가능성과 효과를 평가합니다. NuvaRing® 시험 종료 시 NuvaRing®을 사용한 적이 있는 여성과 IVR을 사용한 적이 없는 여성 사이에서 프로토타입 이중 사용 HIV 예방 및 피임 IVR의 가설적 수용 가능성을 추가로 평가합니다.
3. 표준 안전 모니터링을 포함하여 NuvaRing®의 생물학적 효과를 평가하고 일부 참여자 중에서 생식기 구획 면역학 및 미생물학을 평가합니다.

연구 대상: 총 220명의 여성과 20명의 남성이 제안된 연구의 다른 부분에 등록됩니다. 주요 NuvaRing® 시험 참가자(위의 목표 1 및 2)는 Kisumu 집수 지역의 가족 계획 클리닉에서 모집된 최대 200명의 젊고 건강한 여성입니다. 이 여성 중 50명은 목표 3을 다루는 생의학 하위 그룹을 구성할 것입니다. 목표 2를 강화하기 위해 20명의 시험 참가자와 그들의 성적 파트너가 질적 심층 인터뷰에 참여하고 세 개의 포커스 그룹 토론이 수행됩니다. 1차 NuvaRing® 임상시험에 참여하지 않은 20명의 여성이 있는 나머지.

디자인: 최대 3개월의 제품 전 단계(경구 또는 주사 가능한 피임제)에 이어 6개월의 IVR 사용, 여성이 경구 또는 주사 가능한 피임제로 돌아가는 최대 3개월의 제품 후 단계로 끝나는 단일 암 임상 시험 그런 다음 연구를 종료합니다. 월별 및 분기별 후속 조치에는 순응도, 수용 가능성 및 임상 평가, HIV 및 임신 테스트가 포함됩니다. 생물 의학 하위 그룹의 여성은 더 자주 방문하고 생식기 표본을 수집합니다. 심층 인터뷰 및 포커스 그룹 토론은 위의 '연구 주제'에 설명되어 있습니다.

결과: 이 연구는 생물 의학 기술 준수에 대한 이해를 높이고, IVR 기술에 의존하는 미래의 HIV 살균제 임상 시험 수행을 촉진하고, 피임에 관한 공중 보건 관행을 알릴 것입니다.